TB-immunterapiforsøg med varmedræbt M. Vaccae (imm03)
23. juli 2019 opdateret af: Immunitor LLC
Fase III og dosisintervalforsøg med varmedræbt M. Vaccae (V7)
Formålet med studiet er at udføre placebokontrolleret, randomiseret fase III-studie i flere lande (Ukraine og Mongoliet) i patienter med lægemiddelfølsomme, multi-lægemiddelresistente (MDR-TB) og TB-HIV og identificere effekt og sikkerhed af helcellede, varmedræbte Mycobacterium vaccae formuleret som en pille (V7) og udfører følgelig bekræftende forsøg i tilsigtede registreringslande, såsom Kina, Rusland og Sydafrika mv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedendepunktet er negativ sputumkonverteringsrate efter en måned hos patienter på V7 vs placeboarm, begge arme vil modtage konventionel anti-tuberkulose kemoterapi bestående af 1. og/eller 2. linje TB-lægemidler i henhold til baseline diagnose
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnosen TB
- sputumudstrygning positiv
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- sandsynligvis ikke overholder kravene på grund af stof- og/eller alkoholmisbrug
- psykisk uegnet til at følge behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V7: Varme-inaktiveret M. vaccae pille
Daglig pille af V7 sammen med standard tuberkulosebehandling
|
En pille af V7 én gang dagligt i 30 dage sammen med standardbehandling TB-lægemidler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo pille
én pille med placebo-pille én gang om dagen sammen med standardbehandling TB-lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fjernelse af bacillær sputumudstrygning
Tidsramme: to år
|
blindet vurdering af sputum clearance score
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning af kropsvægt mellem behandlingsarm og placebo
|
2 år
|
|
ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning af kropsmasseindeks (BMI) mellem behandlingsarm og placebo
|
2 år
|
|
ændringer i inflammationsmarkører
Tidsramme: 2 år
|
ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ERS) og leukocyttal
|
2 år
|
|
ændringer i leverfunktionstest
Tidsramme: 2 år
|
ændringer i ALAT, ASAT og total bilirubin niveauer
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun korrelerer
Tidsramme: 2 år
|
Identificer ændringer i immunceller (lymfocytter) som følge af V7-administration
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Atmakuri K, Penn-Nicholson A, Tanner R, Dockrell HM. Meeting report: 5th Global Forum on TB Vaccines, 20-23 February 2018, New Delhi India. Tuberculosis (Edinb). 2018 Dec;113:55-64. doi: 10.1016/j.tube.2018.08.013. Epub 2018 Aug 24.
- Bourinbaiar AS, Batbold U, Efremenko Y, Sanjagdorj M, Butov D, Damdinpurev N, Grinishina E, Mijiddorj O, Kovolev M, Baasanjav K, Butova T, Prihoda N, Batbold O, Yurchenko L, Tseveendorj A, Arzhanova O, Chunt E, Stepanenko H, Sokolenko N, Makeeva N, Tarakanovskaya M, Borisova V, Reid A, Kalashnikov V, Nyasulu P, Prabowo SA, Jirathitikal V, Bain AI, Stanford C, Stanford J. Phase III, placebo-controlled, randomized, double-blind trial of tableted, therapeutic TB vaccine (V7) containing heat-killed M. vaccae administered daily for one month. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2019 Dec 12;18:100141. doi: 10.1016/j.jctube.2019.100141. eCollection 2020 Feb.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Skøn)
7. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- imm03 (Anden identifikator: immunitor)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .