Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tuberkulose-Immuntherapie-Studie mit durch Hitze abgetöteten M. Vaccae (imm03)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Immunitor LLC

Phase-III- und Dosisfindungsstudie mit durch Hitze abgetöteten M. Vaccae (V7)

Der Zweck der Studie besteht darin, eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie in mehreren Ländern (Ukraine und Mongolei) bei Patienten mit arzneimittelempfindlicher, multiresistenter (MDR-TB) und TB-HIV durchzuführen und die Wirksamkeit zu ermitteln Sicherheit von ganzzelligem, durch Hitze abgetötetem Mycobacterium vaccae in Form einer Pille (V7) und führen anschließend Bestätigungsstudien in den vorgesehenen Zulassungsländern wie China, Russland und Südafrika usw. durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptendpunkt ist die negative Sputumumwandlungsrate nach einem Monat bei Patienten im V7-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm. Beide Arme erhalten eine konventionelle Anti-Tuberkulose-Chemotherapie bestehend aus Tuberkulosemedikamenten der ersten und/oder zweiten Wahl entsprechend der Basisdiagnose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
    • Ulaanbaatar Region
      • Ulaanbaatar, Ulaanbaatar Region, Mongolei, 21000
        • Misheel Lung surgery hospital,
  • Ukraine
      • Lisichansk, Ukraine, 60071
        • Lisichansk Regional TB Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von Tuberkulose
  • Sputumabstrich positiv

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • wahrscheinlich aufgrund von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch nicht konform sein
  • geistig nicht in der Lage, einer Behandlung standzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V7: Hitzeinaktivierte M. vaccae-Pille
Tägliche Pille V7 zusammen mit der Standardtherapie gegen Tuberkulose
Biologisch: V7
Eine Tablette V7 einmal täglich für 30 Tage zusammen mit Standardmedikamenten gegen Tuberkulose
Andere Namen:
  • V7 oder tablettiertes hitzeinaktiviertes Mycobacterium vaccae
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
einmal täglich eine Tablette Placebo zusammen mit Standardmedikamenten gegen Tuberkulose
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von bazillen Sputumabstrichen
Zeitfenster: 2 Jahre
verblindete Beurteilung des Sputum-Clearance-Scores
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Körpergewichts zwischen Behandlungsarm und Placebo
2 Jahre
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Body-Mass-Index (BMI) zwischen Behandlungsarm und Placebo
2 Jahre
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ERS) und der Leukozytenzahl
2 Jahre
Veränderungen im Leberfunktionstest
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der ALT-, AST- und Gesamtbilirubinspiegel
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunkorrelate
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie Veränderungen in Immunzellen (Lymphozyten), die aus der Verabreichung von V7 resultieren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunitor LLC

Mitarbeiter

University of Stellenbosch
Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • imm03 (Andere Kennung: immunitor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren