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熱殺菌したM. Vaccaeを用いた結核免疫療法試験 (imm03)

2019年7月23日 更新者：Immunitor LLC

加熱死滅させた M. Vaccae (V7) の第 III 相および用量範囲試験

この研究の目的は、薬剤感受性、多剤耐性（MDR-TB）およびTB-HIVの患者を対象に、複数の国（ウクライナとモンゴル）でプラセボ対照無作為化第III相試験を実施し、有効性と有効性を確認することです。錠剤（V7）として製剤化された全細胞加熱殺菌マイコバクテリウム・バッカエの安全性を検証し、その結果、中国、ロシア、南アフリカなどの登録予定国で確認試験を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主なエンドポイントは、V7群とプラセボ群の患者における1か月後の陰性喀痰転換率であり、両群はベースライン診断に従って第1選択および/または第2選択の結核薬からなる従来の抗結核化学療法を受けることになる

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Lisichansk、ウクライナ、60071
        • Lisichansk Regional TB Dispensary
  • モンゴル
    • Ulaanbaatar Region
      • Ulaanbaatar、Ulaanbaatar Region、モンゴル、21000
        • Misheel Lung surgery hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結核の確定診断
  • 喀痰塗抹陽性

除外基準:

  • 妊娠中
  • 薬物乱用および/またはアルコール乱用によりコンプライアンスを遵守しない可能性が高い
  • 精神的に治療に応じられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V7: 熱不活化M. vaccae 錠剤
V7 の毎日の錠剤と標準的な結核治療
生物学的：V7
V7 を 1 日 1 回 1 錠、標準治療の結核薬と併用して 30 日間服用
他の名前：
  • V7 または錠剤化された熱不活化マイコバクテリウム・バッカエ
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
1日1回プラセボ丸薬1錠を標準治療の結核薬と併用する
生物学的：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌性喀痰スミアクリアランス
時間枠：2年
喀痰クリアランススコアの盲検評価
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：2年
治療群とプラセボの体重の比較
2年
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：2年
治療群とプラセボ間の肥満指数 (BMI) の比較
2年
炎症マーカーの変化
時間枠：2年
赤血球沈降（ERS）速度と白血球数の変化
2年
肝機能検査の変化
時間枠：2年
ALT、AST、総ビリルビンレベルの変化
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫は相関する
時間枠：2年
V7 投与による免疫細胞 (リンパ球) の変化を特定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunitor LLC

協力者

University of Stellenbosch
Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD、Immunitor LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • imm03 (その他の識別子：immunitor)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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