Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tbc-immunotherapieproef met door hitte gedode M. Vaccae (imm03)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Immunitor LLC

Fase III en dosisvariërend onderzoek van door hitte gedode M. Vaccae (V7)

Het doel van de studie is om in meerdere landen (Oekraïne en Mongolië), een placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie uit te voeren bij patiënten met geneesmiddelgevoelige, multiresistente (MDR-tbc) en tbc-hiv en de werkzaamheid en veiligheid van hele-cel, hitte-gedode Mycobacterium vaccae geformuleerd als een pil (V7) en dientengevolge bevestigende proeven uitvoeren in beoogde registratielanden, zoals China, Rusland en Zuid-Afrika, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste eindpunt is een negatief sputumconversiepercentage na één maand bij patiënten in de V7 vs. placebo-arm, beide armen zullen conventionele antituberculosechemotherapie krijgen, bestaande uit 1e en/of 2e lijns tbc-geneesmiddelen volgens de uitgangsdiagnose

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mongolië
    • Ulaanbaatar Region
      • Ulaanbaatar, Ulaanbaatar Region, Mongolië, 21000
        • Misheel Lung surgery hospital,
  • Oekraïne
      • Lisichansk, Oekraïne, 60071
        • Lisichansk Regional TB Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose tbc
  • sputumuitstrijkje positief

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • waarschijnlijk niet-conform vanwege drugs- en/of alcoholmisbruik
  • mentaal ongeschikt om aan de behandeling te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V7: Door warmte geïnactiveerde M. vaccae-pil
Dagelijkse pil van V7 samen met standaard tuberculosetherapie
Biologisch: V7
Eén pil van V7 eenmaal daags gedurende 30 dagen samen met standaardbehandeling tegen tuberculose
Andere namen:
  • V7 of getabletteerd door hitte geïnactiveerd Mycobacterium vaccae
Placebo-vergelijker: Placebo pil
één pil van de placebopil eenmaal per dag samen met standaardzorgmedicijnen voor tbc
Biologisch: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bacillair sputum uitstrijkje opruimen
Tijdsspanne: twee jaar
geblindeerde beoordeling van de sputumklaringsscore
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijking van lichaamsgewicht tussen behandelingsarm en placebo
2 jaar
veranderingen in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijking van body mass index (BMI) tussen behandelingsarm en placebo
2 jaar
veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
veranderingen in de snelheid van erytrocytsedimentatie (ERS) en het aantal leukocyten
2 jaar
veranderingen in de leverfunctietest
Tijdsspanne: 2 jaar
veranderingen in ALT-, AST- en totale bilirubinespiegels
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun correleert
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer veranderingen in immuuncellen (lymfocyten) als gevolg van V7-toediening
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunitor LLC

Medewerkers

University of Stellenbosch
Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • imm03 (Andere identificatie: immunitor)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren