Испытание иммунотерапии туберкулеза с умерщвленными нагреванием M. Vaccae (imm03)
23 июля 2019 г. обновлено: Immunitor LLC
Фаза III и исследование диапазона доз M. Vaccae, убитых нагреванием (V7)
Цель исследования — провести многострановое (Украина и Монголия) плацебо-контролируемое рандомизированное исследование III фазы у пациентов с лекарственно-чувствительным, множественно-резистентным (МЛУ-ТБ) и ТБ-ВИЧ и определить эффективность и безопасность цельноклеточных, убитых нагреванием Mycobacterium vaccae в форме таблеток (V7) и, следовательно, проведение подтверждающих испытаний в странах предполагаемой регистрации, таких как Китай, Россия и Южная Африка и т. д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной конечной точкой является отрицательная конверсия мокроты через месяц у пациентов, получавших V7 по сравнению с группой плацебо, обе группы будут получать обычную противотуберкулезную химиотерапию, состоящую из противотуберкулезных препаратов 1-го и/или 2-го ряда в соответствии с исходным диагнозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз ТБ
- мазок мокроты положительный
Критерий исключения:
- беременная
- вероятно, не будет соответствовать требованиям из-за злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
- психически неспособен соблюдать лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V7: Инактивированная нагреванием таблетка M. vaccae
Ежедневная таблетка V7 вместе со стандартной противотуберкулезной терапией
|
Одна таблетка V7 один раз в день в течение 30 дней вместе со стандартными противотуберкулезными препаратами
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
одна таблетка плацебо один раз в день вместе со стандартными противотуберкулезными препаратами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиренс мазка бациллярной мокроты
Временное ограничение: два года
|
слепая оценка степени очистки от мокроты
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения массы тела
Временное ограничение: 2 года
|
сравнение массы тела в группе лечения и группе плацебо
|
2 года
|
|
изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 года
|
сравнение индекса массы тела (ИМТ) между группой лечения и плацебо
|
2 года
|
|
изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: 2 года
|
изменения скорости оседания эритроцитов (СЭР) и числа лейкоцитов
|
2 года
|
|
изменения в функциональных пробах печени
Временное ограничение: 2 года
|
изменения уровней АЛТ, АСТ и общего билирубина
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные корреляты
Временное ограничение: 2 года
|
Определите изменения в иммунных клетках (лимфоцитах) в результате введения V7
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Atmakuri K, Penn-Nicholson A, Tanner R, Dockrell HM. Meeting report: 5th Global Forum on TB Vaccines, 20-23 February 2018, New Delhi India. Tuberculosis (Edinb). 2018 Dec;113:55-64. doi: 10.1016/j.tube.2018.08.013. Epub 2018 Aug 24.
- Bourinbaiar AS, Batbold U, Efremenko Y, Sanjagdorj M, Butov D, Damdinpurev N, Grinishina E, Mijiddorj O, Kovolev M, Baasanjav K, Butova T, Prihoda N, Batbold O, Yurchenko L, Tseveendorj A, Arzhanova O, Chunt E, Stepanenko H, Sokolenko N, Makeeva N, Tarakanovskaya M, Borisova V, Reid A, Kalashnikov V, Nyasulu P, Prabowo SA, Jirathitikal V, Bain AI, Stanford C, Stanford J. Phase III, placebo-controlled, randomized, double-blind trial of tableted, therapeutic TB vaccine (V7) containing heat-killed M. vaccae administered daily for one month. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2019 Dec 12;18:100141. doi: 10.1016/j.jctube.2019.100141. eCollection 2020 Feb.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- imm03 (Другой идентификатор: immunitor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .