Próba immunoterapii gruźlicy z zabitą termicznie M. Vaccae (imm03)
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC
Faza III i próba zmiany dawki zabitego termicznie M. Vaccae (V7)
Celem badania jest przeprowadzenie wielonarodowego (Ukraina i Mongolia), kontrolowanego placebo, randomizowanego badania fazy III u pacjentów z lekoopornymi, wielolekoopornymi (MDR-TB) i TB-HIV oraz określenie skuteczności i bezpieczeństwa pełnokomórkowych, zabitych termicznie Mycobacterium vaccae sformułowanych w formie pigułki (V7) i w konsekwencji przeprowadzić badania potwierdzające w krajach, w których planuje się rejestrację, takich jak Chiny, Rosja i RPA itp.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym punktem końcowym jest ujemny współczynnik konwersji plwociny po jednym miesiącu u pacjentów otrzymujących V7 w porównaniu z grupą placebo, obie grupy otrzymają konwencjonalną chemioterapię przeciwgruźliczą składającą się z leków przeciwgruźliczych pierwszego i/lub drugiego rzutu zgodnie z wyjściowym rozpoznaniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie gruźlicy
- rozmaz plwociny pozytywny
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- prawdopodobnie nie spełnia wymogów z powodu nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
- psychicznie niezdolny do poddania się leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V7: Inaktywowana termicznie pigułka M. vaccae
Codzienna tabletka V7 wraz ze standardową terapią gruźlicy
|
Jedna tabletka V7 raz dziennie przez 30 dni razem ze standardowymi lekami na gruźlicę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka placebo
jedną tabletkę placebo raz dziennie razem ze standardowymi lekami przeciwgruźliczymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klirens rozmazu plwociny bakteryjnej
Ramy czasowe: dwa lata
|
zaślepiona ocena klirensu plwociny
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie masy ciała pomiędzy grupą leczoną a grupą placebo
|
2 lata
|
|
zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie wskaźnika masy ciała (BMI) pomiędzy grupą leczoną a grupą placebo
|
2 lata
|
|
zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ERS) i liczby leukocytów
|
2 lata
|
|
zmiany w próbach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiany poziomów ALT, AST i bilirubiny całkowitej
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelaty immunologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikuj zmiany w komórkach odpornościowych (limfocytach) wynikające z podania V7
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Atmakuri K, Penn-Nicholson A, Tanner R, Dockrell HM. Meeting report: 5th Global Forum on TB Vaccines, 20-23 February 2018, New Delhi India. Tuberculosis (Edinb). 2018 Dec;113:55-64. doi: 10.1016/j.tube.2018.08.013. Epub 2018 Aug 24.
- Bourinbaiar AS, Batbold U, Efremenko Y, Sanjagdorj M, Butov D, Damdinpurev N, Grinishina E, Mijiddorj O, Kovolev M, Baasanjav K, Butova T, Prihoda N, Batbold O, Yurchenko L, Tseveendorj A, Arzhanova O, Chunt E, Stepanenko H, Sokolenko N, Makeeva N, Tarakanovskaya M, Borisova V, Reid A, Kalashnikov V, Nyasulu P, Prabowo SA, Jirathitikal V, Bain AI, Stanford C, Stanford J. Phase III, placebo-controlled, randomized, double-blind trial of tableted, therapeutic TB vaccine (V7) containing heat-killed M. vaccae administered daily for one month. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2019 Dec 12;18:100141. doi: 10.1016/j.jctube.2019.100141. eCollection 2020 Feb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- imm03 (Inny identyfikator: immunitor)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .