Prova di immunoterapia della tubercolosi con M. Vaccae ucciso dal calore (imm03)
23 luglio 2019 aggiornato da: Immunitor LLC
Prova di fase III e dosaggio variabile di M. Vaccae ucciso dal calore (V7)
Lo scopo dello studio è condurre uno studio multinazionale (Ucraina e Mongolia), controllato con placebo, randomizzato di fase III in pazienti con sensibilità ai farmaci, resistenza multifarmaco (MDR-TB) e TB-HIV e identificare l'efficacia e sicurezza di Mycobacterium vaccae a cellule intere, ucciso termicamente, formulato sotto forma di pillola (V7) e di conseguenza condurre prove di conferma nei paesi previsti per la registrazione, come Cina, Russia e Sud Africa, ecc.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endpoint principale è il tasso di conversione dell'espettorato negativo dopo un mese nei pazienti nel braccio V7 vs placebo, entrambi i bracci riceveranno chemioterapia antitubercolare convenzionale costituita da farmaci per la tubercolosi di 1a e/o 2a linea in base alla diagnosi di base
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di tubercolosi
- striscio di espettorato positivo
Criteri di esclusione:
- incinta
- probabilmente non conforme a causa dell'abuso di droghe e/o alcol
- mentalmente incapace di accettare il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: V7: pillola di M. vaccae inattivata dal calore
Pillola giornaliera di V7 insieme alla terapia standard per la tubercolosi
|
Una pillola di V7 una volta al giorno per 30 giorni insieme ai farmaci standard per la cura della tubercolosi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Pillola placebo
una pillola di pillola placebo una volta al giorno insieme ai farmaci standard per la cura della tubercolosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rimozione dello striscio di espettorato bacillare
Lasso di tempo: due anni
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valutazione in cieco del punteggio di clearance dell'espettorato
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 2 anni
|
confronto del peso corporeo tra braccio di trattamento e placebo
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2 anni
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variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 2 anni
|
confronto dell'indice di massa corporea (BMI) tra braccio di trattamento e placebo
|
2 anni
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cambiamenti nei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 2 anni
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cambiamenti nella velocità di eritrosedimentazione (ERS) e nella conta dei leucociti
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2 anni
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alterazioni del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
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variazioni dei livelli di ALT, AST e bilirubina totale
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlati immunitari
Lasso di tempo: 2 anni
|
Identificare i cambiamenti nelle cellule immunitarie (linfociti) risultanti dalla somministrazione di V7
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Atmakuri K, Penn-Nicholson A, Tanner R, Dockrell HM. Meeting report: 5th Global Forum on TB Vaccines, 20-23 February 2018, New Delhi India. Tuberculosis (Edinb). 2018 Dec;113:55-64. doi: 10.1016/j.tube.2018.08.013. Epub 2018 Aug 24.
- Bourinbaiar AS, Batbold U, Efremenko Y, Sanjagdorj M, Butov D, Damdinpurev N, Grinishina E, Mijiddorj O, Kovolev M, Baasanjav K, Butova T, Prihoda N, Batbold O, Yurchenko L, Tseveendorj A, Arzhanova O, Chunt E, Stepanenko H, Sokolenko N, Makeeva N, Tarakanovskaya M, Borisova V, Reid A, Kalashnikov V, Nyasulu P, Prabowo SA, Jirathitikal V, Bain AI, Stanford C, Stanford J. Phase III, placebo-controlled, randomized, double-blind trial of tableted, therapeutic TB vaccine (V7) containing heat-killed M. vaccae administered daily for one month. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2019 Dec 12;18:100141. doi: 10.1016/j.jctube.2019.100141. eCollection 2020 Feb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- imm03 (Altro identificatore: immunitor)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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