Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test imunoterapie TBC s M. Vaccae usmrceným teplem (imm03)

23. července 2019 aktualizováno: Immunitor LLC

Fáze III a zkouška rozsahu dávek teplem usmrceného M. Vaccae (V7)

Účelem studie je provést placebem kontrolovanou randomizovanou studii fáze III pro více zemí (Ukrajina a Mongolsko) u pacientů s citlivostí na léky, multirezistentní na léky (MDR-TB) a TB-HIV a identifikovat účinnost a bezpečnost celobuněčných, teplem usmrcených Mycobacterium vaccae formulovaných jako pilulka (V7) a následně provést potvrzující testy v zamýšlených registračních zemích, jako je Čína, Rusko a Jižní Afrika atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním koncovým bodem je negativní míra konverze sputa po jednom měsíci u pacientů ve větvi V7 vs. placebo, obě větve budou dostávat konvenční antituberkulózní chemoterapii sestávající z léků 1. a/nebo 2. linie na TBC podle základní diagnózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
    • Ulaanbaatar Region
      • Ulaanbaatar, Ulaanbaatar Region, Mongolsko, 21000
        • Misheel Lung surgery hospital,
  • Ukrajina
      • Lisichansk, Ukrajina, 60071
        • Lisichansk Regional TB Dispensary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza TBC
  • sputum stěr pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • pravděpodobně nevyhovující kvůli zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • duševně nezpůsobilý k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V7: Teplem inaktivovaná pilulka M. vaccae
Denní pilulka V7 spolu se standardní léčbou tuberkulózy
Biologický: V7
Jedna pilulka V7 jednou denně po dobu 30 dnů spolu se standardními léky na TBC
Ostatní jména:
  • V7 nebo tabletované teplem inaktivované mycobacterium vaccae
Komparátor placeba: Placebo pilulka
jedna pilulka placebo pilulky jednou denně spolu se standardními léky na TBC
Biologický: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clearance nátěru bacilárního sputa
Časové okno: dva roky
zaslepené hodnocení skóre clearance sputa
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
srovnání tělesné hmotnosti mezi léčebným ramenem a placebem
2 roky
změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 roky
srovnání indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi léčebným ramenem a placebem
2 roky
změny v markerech zánětu
Časové okno: 2 roky
změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ERS) a počtu leukocytů
2 roky
změny jaterních testů
Časové okno: 2 roky
změny hladin ALT, AST a celkového bilirubinu
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní koreluje
Časové okno: 2 roky
Identifikujte změny v imunitních buňkách (lymfocytech) vyplývající z podávání V7
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunitor LLC

Spolupracovníci

University of Stellenbosch
Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • imm03 (Jiný identifikátor: immunitor)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit