Ensaio de Imunoterapia de TB com M. Vaccae morto pelo calor (imm03)
23 de julho de 2019 atualizado por: Immunitor LLC
Fase III e teste de variação de dose de M. Vaccae morto pelo calor (V7)
O objetivo do estudo é realizar um estudo randomizado de Fase III em vários países (Ucrânia e Mongólia), controlado por placebo, em pacientes com TB-HIV sensível a medicamentos e multirresistente e identificar a eficácia e segurança de Mycobacterium vaccae de células inteiras, mortas pelo calor, formuladas como uma pílula (V7) e, consequentemente, conduzir ensaios confirmatórios em países de registro pretendidos, como China, Rússia e África do Sul, etc.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ponto final principal é a taxa de conversão de escarro negativa após um mês em pacientes no braço V7 versus placebo, ambos os braços receberão quimioterapia antituberculose convencional consistindo em medicamentos para TB de 1ª e/ou 2ª linha de acordo com o diagnóstico inicial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de tuberculose
- baciloscopia positiva
Critério de exclusão:
- grávida
- susceptível de não cumprir devido ao abuso de drogas e/ou álcool
- mentalmente incapaz de cumprir o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: V7: Pílula M. vaccae inativada pelo calor
Pílula diária de V7 juntamente com terapia padrão para tuberculose
|
Um comprimido de V7 uma vez ao dia por 30 dias, juntamente com os medicamentos padrão para tratamento da tuberculose
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula placebo
um comprimido de placebo uma vez por dia junto com os medicamentos padrão de tratamento para TB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
esfregaço de escarro bacilar
Prazo: dois anos
|
avaliação cega da pontuação de depuração do escarro
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças no peso corporal
Prazo: 2 anos
|
comparação do peso corporal entre o braço de tratamento e o placebo
|
2 anos
|
|
alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 2 anos
|
comparação do índice de massa corporal (IMC) entre o braço de tratamento e o placebo
|
2 anos
|
|
alterações nos marcadores de inflamação
Prazo: 2 anos
|
alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos (ERS) e contagem de leucócitos
|
2 anos
|
|
alterações no teste de função hepática
Prazo: 2 anos
|
alterações nos níveis de ALT, AST e bilirrubina total
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlatos imunológicos
Prazo: 2 anos
|
Identificar alterações nas células imunes (linfócitos) resultantes da administração de V7
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Atmakuri K, Penn-Nicholson A, Tanner R, Dockrell HM. Meeting report: 5th Global Forum on TB Vaccines, 20-23 February 2018, New Delhi India. Tuberculosis (Edinb). 2018 Dec;113:55-64. doi: 10.1016/j.tube.2018.08.013. Epub 2018 Aug 24.
- Bourinbaiar AS, Batbold U, Efremenko Y, Sanjagdorj M, Butov D, Damdinpurev N, Grinishina E, Mijiddorj O, Kovolev M, Baasanjav K, Butova T, Prihoda N, Batbold O, Yurchenko L, Tseveendorj A, Arzhanova O, Chunt E, Stepanenko H, Sokolenko N, Makeeva N, Tarakanovskaya M, Borisova V, Reid A, Kalashnikov V, Nyasulu P, Prabowo SA, Jirathitikal V, Bain AI, Stanford C, Stanford J. Phase III, placebo-controlled, randomized, double-blind trial of tableted, therapeutic TB vaccine (V7) containing heat-killed M. vaccae administered daily for one month. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2019 Dec 12;18:100141. doi: 10.1016/j.jctube.2019.100141. eCollection 2020 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- imm03 (Outro identificador: immunitor)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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