건강한 남성을 대상으로 KD101의 안전성, 내약성, 약동학을 조사하기 위한 임상 1상

포함 기준:

• 본 임상시험의 특성을 듣고 자발적 동의로 IRB 승인-ICF에 서명한 피험자
• 검진 당시 20~55세의 성인 남성
• BMI ≥ 18인 건강한 지원자
• 신체 검사, 실험실 검사, 의사의 진단에 의해 본 시험에 적합한 피험자

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 병력(간, 신장, 신경, 폐, 내분비, 비뇨, 심혈관, 근골격, 정신계, 혈액, 종양)이 있거나 스크리닝 1개월 이내에 진단을 받은 자
• 시험약의 흡수 또는 위장관 수술에 영향을 미치는 위장관계 질환(크론병, 궤양, 급성/만성 췌장염)이 있는 자 (단, 급성충수염에 의한 충수절제술, 탈장절개술은 제외)
• 다음 병력이 있거나 의심되는 피험자. [심근경색(심장효소 및/또는 진단용 ECG로 진단), 뇌경색/뇌졸중, 내과적 치료가 필요한 부정맥, 불안정 협심증, 폐고혈압]
• 선별검사 시 인체면역결핍바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 양성 판정을 받은 피험자
• 알레르기 병력이 있는 피험자(ex. 아스피린, 항생제 등에 대한 알레르기) 또는 임상적으로 심각한 알레르기가 있었습니다.
• 앉은 자세 3분 후 수축기 혈압이 <85mmHg 또는 >145mmHg이거나 확장기 혈압이 <50mmHg 또는 >95mmHg이거나 맥박이 >100/min인 대상자. (최소 5분 간격으로 2회 재측정 가능)
• 처방/한약(첫 투여일로부터 2주 이내) 또는 일반의약품 또는 비타민제(첫 투여일로부터 1주 이내)를 복용할 예정인 자
• 21 단위(1 단위 = 순수 알코올 10g) 이상을 마시거나 임상시험 기간 동안 술을 끊을 수 없는 피험자
• 최초 투여일로부터 2일 이내에 다음 음식을 먹거나 끊을 수 없는 자 [자몽 함유 식품, 카페인 함유 식품(커피, 녹차, 홍차, 청량음료, 커피우유, 에너지드링크)]
• 피임에 동의하지 않은 피험자
• 금연에 동의하지 않은 피험자
• 2개월 이내(전혈) / 1개월 이내(성분채집술) 헌혈자 또는 1개월 이내 수혈을 받은 피험자
• 최초 투여일로부터 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자. (임상시험 완료일은 과거 임상시험의 마지막 투약일로 정의함)
• 실험실 검사 및 기타 사유로 본 임상시험에 적합하지 않은 피험자