Sperimentazione clinica di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di KD101 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno ascoltato le proprietà di questo studio clinico e hanno firmato l'IRB approvato-ICF con il consenso volontario
• Adulti di sesso maschile di età compresa tra 20 e 55 anni allo screening
• Volontario sano con BMI ≥ 18
• Soggetti che sono adeguati a questo studio mediante esame fisico, esame di laboratorio, diagnosi del medico

Criteri di esclusione:

• Soggetti con storia di malattia clinicamente significativa (fegato, rene, sistema nervoso, polmonare, endocrino, urinario, cardiovascolare, muscoloscheletrico, sistema mentale, sangue, tumore) o diagnosticata entro 1 mese dallo screening
• Soggetti che hanno avuto malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta/cronica) che influenzano l'assorbimento del farmaco in esame o l'operazione gastrointestinale (Sono tuttavia escluse appendicectomia, erniotomia indotta da appendicite acuta)
• Soggetti che avevano/o si sospettava avessero una storia successiva. [infarto miocardico (diagnosticato mediante enzima cardiaco e/o ECG diagnostico), infarto cerebrale/ictus, aritmia necessaria al trattamento medico, angina instabile, ipertensione polmonare]
• Soggetti che hanno avuto un risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite B, al virus dell'epatite C durante lo screening
• Soggetti che avevano una storia di allergia (es. allergia all'aspirina, agli antibiotici, ecc.) o aveva un'allergia clinicamente significativa
• Soggetti con pressione sistolica <85 mmHg o >145 mmHg, o pressione diastolica <50 mmHg o >95 mmHg, o polso >100/min dopo 3 minuti di posizione seduta. (la pressione arteriosa può essere rimisurata due volte a intervalli di almeno 5 minuti)
• Soggetti che assumerebbero farmaci prescritti/orientali (entro 2 settimane dal primo giorno di somministrazione) o farmaci da banco o vitamine (entro 1 settimana dal primo giorno di somministrazione)
• Soggetti che bevono più di 21 unità (1 unità = 10 g di alcol puro) o non riescono a smettere di bere alcolici durante il periodo della sperimentazione clinica
• Soggetti che hanno mangiato seguendo il cibo entro 2 giorni dal primo giorno di somministrazione o non possono smettere seguendo il cibo [cibo contenente pompelmo, cibo contenente caffeina (caffè, tè verde, tè nero, bibita, latte al caffè, bevanda energetica)]
• Soggetti che non erano d'accordo sulla contraccezione
• Soggetti che non hanno accettato di smettere di fumare
• Soggetti che hanno donato il proprio sangue entro 2 mesi (sangue intero)/1 mese (aferesi) o che hanno effettuato trasfusioni entro 1 mese
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi dal primo giorno di somministrazione. (Il giorno di completamento della sperimentazione clinica è definito come l'ultimo giorno di somministrazione della precedente sperimentazione clinica)
• Soggetti che non sono adeguati a questa prova per esame di laboratorio e per un altro motivo