4가 뎅기열 백신 효능 연구에 포함된 태국 어린이의 입원 뎅기열 및 안전성에 대한 장기 연구
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
4가 뎅기열 백신의 효능 연구에 포함된 태국 어린이의 입원 뎅기열 및 안전성의 장기 추적
이 연구의 목적은 연구 CYD23(NCT00842530)에 참여한 참가자의 입원 뎅기열 사례에 대한 수동적 감시를 수행하는 것이었습니다.
목표:
- 바이러스학적으로 확인된 입원 뎅기열 사례의 발생률을 설명합니다.
- 입원한 뎅기열 사례를 특성화합니다.
- 관련된 치명적인 심각한 부작용(SAE)의 발생을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CYD23 연구(NCT00842530)에 참여한 참가자의 입원 뎅기열 사례에 대한 수동적 감시였습니다. 여기서 참가자는 처음에 CYD 뎅기열 백신 또는 대조군을 6개월 간격으로 3회 주사하도록 무작위 배정되었습니다. 연구 절차와 관련되거나 연구 CYD23의 이전 주사와 관련된 모든 SAE 또는 치명적인 SAE(관련이 없더라도)는 스폰서에게 보고되었습니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)도 바이러스학적으로 확인된 입원 뎅기열 사례에 대한 정기적인 검토에 참여했습니다. 치명적인 결과 또는 관련 SAE는 IDMC에서 즉시 검토했습니다.
어떠한 연구 백신접종도 시행되지 않았다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muang District
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Ratchaburi, Muang District, 태국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뎅기열 사례로 입원한 연구 CYD23(NCT00842530) 참가자.
설명
포함 기준:
- 등록 시 연구 CYD23에 지속적으로 참여합니다.
- 동의서에는 참가자가 서명하고 날짜를 기입했습니다(참가자의 경우 >= 7세). 정보에 입각한 동의서는 부모 또는 법적으로 수락된 다른 대리인과 2명의 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/법적으로 허용된 대리인은 모든 연구 절차를 준수하기 위해 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 본 연구 기간 동안 또 다른 뎅기열 임상 시험 참여 계획
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CYD 뎅기 백신 그룹
연구 CYD23에서 0, 6, 12개월에 각각 1회씩 0.5밀리리터(mL) CYD 뎅기열 백신을 3회 주사한 참가자는 본 연구에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 4년 동안 안전성을 위해 추적 관찰되었습니다. CYD23에서.
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대조군
연구 CYD23에서 각각 0.5mL 광견병 백신(Verorab®) 또는 위약 대조군을 0일에 첫 번째 피하 주사로, 위약을 6개월 및 12개월에 두 번째 및 세 번째 주사로 받은 참가자는 이 CYD23에서 12개월째 3차 접종 후 4년간 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 예방접종 후 임의의 및 각 혈청형으로 인한 입원 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(VCD) 사례에 대한 100년 참가자당 사건 발생률
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신접종 후 임의의 및 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 입원 VCD 사례에 대한 100명의 참가자-년당 사건 발생률이 보고되었습니다.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 예방접종 후 임의의 및 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 입원 VCD 사례 수
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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사례는 적어도 한 번 입원한 VCD 에피소드가 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 예방접종 후 임의의 및 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 입원 VCD의 에피소드 수
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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에피소드는 입원한 VCD 에피소드의 수로 정의되었습니다.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 연령 그룹(연령: 4~5세, 6~11세)별로 수집된 모든 혈청형으로 인한 입원 VCD 사례에 대한 100년 참가자당 사건 비율
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신접종 후 임의의 및 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 입원 VCD 사례에 대한 100명의 참가자-년당 사건 발생률이 보고되었습니다.
종점 값 <0.1은 0.1로 반올림되었습니다.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 연령 그룹(연령: 4-5세, 6-11세)별로 수집된 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 입원 VCD 사례 수( CYD23)
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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사례는 적어도 한 번 입원한 VCD 에피소드가 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 연령 그룹(연령: 4-5세, 6-11세)별로 수집된 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 입원 VCD의 에피소드 수 (CYD23)
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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에피소드는 입원한 VCD 에피소드의 수로 정의되었습니다.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 임의의 및 각 혈청형으로 인한 임상적으로 심각한 입원 VCD 사례에 대한 100년 참가자당 사건 발생률
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신접종 후 임의의 및 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 임상적으로 심각한 입원 VCD 사례에 대한 100명의 참가자-년당 사건 발생률이 보고되었습니다.
종점 값 <0.1은 0.1로 반올림되었습니다.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 예방접종 후 임의의 및 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 임상적으로 심각한 입원 VCD 사례 수
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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사례는 적어도 한 번 입원한 VCD 에피소드가 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 예방접종 후 임의의 및 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 임상적으로 심각한 입원 VCD의 에피소드 수
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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에피소드는 입원한 VCD 에피소드의 수로 정의되었습니다.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 예방접종 후 입원한 VCD 사례 중 비혈청형 특이 뎅기 바이러스혈증 사례 수
기간: CYD23의 12개월에 3차 백신 접종 후 1년에서 4년 동안 다음 각 시점에: 언제든지, 0-3일, 4-7일, 0-7일, 혈청 샘플 수집 시간 간격 동안 7일 후 14 일
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사례는 입원한 VCD 사례 중 적어도 하나의 비혈청형 특정 뎅기 바이러스혈증이 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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CYD23의 12개월에 3차 백신 접종 후 1년에서 4년 동안 다음 각 시점에: 언제든지, 0-3일, 4-7일, 0-7일, 혈청 샘플 수집 시간 간격 동안 7일 후 14 일
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 예방접종을 받은 후 입원한 VCD 사례 중 비혈청형 특이적 뎅기열 바이러스혈증
기간: 다음 각 시점에서 CYD23의 12개월에 3차 백신 접종 후 1년에서 4년 백신 접종: 언제든지, 0-3일, 4-7일, 0-7일, 샘플 수집 시간 간격 동안 7일 후 14일 중
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정량화된 바이러스혈증은 정량 하한(log10 플라크 형성 단위[pfu]/mL) 이상(>=)으로 정의되었습니다.
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다음 각 시점에서 CYD23의 12개월에 3차 백신 접종 후 1년에서 4년 백신 접종: 언제든지, 0-3일, 4-7일, 0-7일, 샘플 수집 시간 간격 동안 7일 후 14일 중
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약에 따라 수집된 모든 혈청형 및 세계보건기구(WHO) 1997 기준으로 인한 입원 VCD 사례에 대한 100년 참가자당 사건 발생률
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신접종 후 임의의 및 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 입원 VCD 사례에 대한 100명의 참가자-년당 사건 발생률이 보고되었습니다.
종점 값 <0.1은 0.1로 반올림되었습니다.
WHO 기준은 발열, 모든 출혈 증상, 혈소판 감소증, 혈장 누출 또는 흉수 및/또는 복수 및/또는 저알부민혈증이었습니다.
뎅기 출혈열은 등급 I로 등급이 매겨졌습니다: 비특이적 체질 증상을 동반한 열; 유일한 출혈 증상은 양성 지혈대 검사입니다.
등급 II: 일반적으로 피부 및/또는 기타 출혈의 형태로 등급 I 참가자의 증상에 추가되는 자연 출혈.
등급 III: 빠르고 약한 맥박, 맥압의 협착(20 mmHg 이하) 또는 저혈압이 나타나고 차갑고 축축한 피부와 안절부절이 있는 순환 장애.
등급 IV: 감지할 수 없는 혈압과 맥박을 동반한 심각한 쇼크.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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각 혈청형(1, 2, 3 및 4)으로 인한 입원 VCD 사례 수 및 이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 예방접종 후 WHO 1997 기준 충족
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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사례는 WHO 기준을 충족하는 적어도 하나의 입원 VCD 에피소드가 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
WHO 기준은 발열, 모든 출혈 증상, 혈소판 감소증, 혈장 누출 또는 흉수 및/또는 복수 및/또는 저알부민혈증이었습니다.
뎅기출혈열은 다음과 같이 등급이 매겨졌다. 유일한 출혈 증상은 양성 지혈대 검사였습니다.
등급 II: 일반적으로 피부 및/또는 기타 출혈의 형태로 등급 I 참가자의 증상에 추가되는 자연 출혈.
등급 III: 빠르고 약한 맥박, 맥압의 협착(20 mmHg 이하) 또는 저혈압이 나타나고 차갑고 축축한 피부와 안절부절이 있는 순환 장애.
등급 IV: 감지할 수 없는 혈압과 맥박을 동반한 심각한 쇼크.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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이전 연구(CYD23)에서 CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 모든 혈청형(1, 2, 3 및 4) 및 WHO 1997 기준 충족으로 인한 입원 VCD 사례의 에피소드 수
기간: CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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에피소드는 WHO 기준을 충족하는 바이러스학적으로 확인된 입원 뎅기열 에피소드의 수로 정의되었습니다.
WHO 기준은 발열, 모든 출혈 증상, 혈소판 감소증, 혈장 누출 또는 흉수 및/또는 복수 및/또는 저알부민혈증이었습니다.
뎅기 출혈열은 등급 I로 등급이 매겨졌습니다: 비특이적 체질 증상을 동반한 열; 유일한 출혈 증상은 양성 지혈대 검사입니다.
등급 II: 일반적으로 피부 및/또는 기타 출혈의 형태로 등급 I 참가자의 증상에 추가되는 자연 출혈.
등급 III: 빠르고 약한 맥박, 맥압의 협착(20 mmHg 이하) 또는 저혈압이 나타나고 차갑고 축축한 피부와 안절부절이 있는 순환 장애.
등급 IV: 감지할 수 없는 혈압과 맥박을 동반한 심각한 쇼크.
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CYD23에서 12개월에 세 번째 백신 접종 후 1년에서 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD57
- U1111-1127-7380 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .