Langtidsundersøgelse af hospitalsindlagt denguefeber og sikkerhed hos thailandske børn inkluderet i en Tetravalent denguevaccine effektivitetsundersøgelse
15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Langtidsopfølgning af hospitalsindlagt denguefeber og sikkerhed hos thailandske børn, der var inkluderet i en effektivitetsundersøgelse af en tetravalent denguevaccine
Formålet med denne undersøgelse var at udføre en passiv overvågning af indlagte dengue-tilfælde hos deltagere, der deltog i undersøgelsen CYD23 (NCT00842530).
Målene:
- At beskrive forekomsten af virologisk bekræftede hospitalsindlagte dengue-tilfælde.
- At karakterisere indlagte dengue tilfælde.
- At evaluere forekomsten af relaterede og fatale alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en passiv overvågning af indlagte dengue-tilfælde hos deltagere, der deltog i undersøgelse CYD23 (NCT00842530), hvor deltagerne oprindeligt blev randomiseret til at modtage 3 injektioner af enten CYD dengue-vaccine eller kontrol med 6 måneders mellemrum. Enhver SAE relateret til en undersøgelsesprocedure eller relateret til en tidligere injektion fra undersøgelse CYD23, eller enhver fatal SAE (selvom ikke relateret) blev rapporteret til sponsoren.
En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) var også involveret i den regelmæssige gennemgang af virologisk bekræftede hospitalsindlagte dengue-tilfælde. Ethvert fatalt udfald eller relaterede SAE blev omgående gennemgået af IDMC.
Ingen undersøgelsesvaccinationer blev givet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3203
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Muang District
-
Ratchaburi, Muang District, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i undersøgelse CYD23 (NCT00842530), som var indlagt med dengue-tilfælde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Løbende deltagelse i studie CYD23 på tidspunktet for tilmelding.
- Samtykkeformularen blev underskrevet og dateret af deltageren (for deltagere >= 7 år), og formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk accepteret repræsentant og af 2 uafhængige vidner.
- Deltager og forælder/lovligt accepteret repræsentant var i stand til at deltage i alle planlagte besøg for at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg med denguefeber under denne undersøgelse
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CYD Dengue Vaccine Group
Deltagere, der modtog 3 injektioner af 0,5 milliliter (ml) CYD dengue-vaccine, 1 injektion hver efter 0, 6 og 12 måneder, subkutant i undersøgelse CYD23, blev fulgt op for sikkerhed i denne undersøgelse i 4 år efter den 3. vaccination ved 12. måned i CYD23.
|
|
Kontrolgruppe
Deltagere, der modtog enten 0,5 ml rabiesvaccine (Verorab®) eller placebokontrol, subkutant som en første injektion på dag 0, placebo til anden og tredje injektion efter henholdsvis 6 og 12 måneder i undersøgelsen CYD23, blev fulgt op for sikkerhed i dette undersøgelse i 4 år efter den 3. vaccination ved måned 12 i CYD23.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for hospitalsindlagte virologisk bekræftede dengue-tilfælde (VCD) på grund af enhver serotype efter vaccination med enten CYD-denguevaccine eller placebo i den tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for indlagte VCD-tilfælde på grund af enhver og hver serotype (1, 2, 3 og 4) efter vaccination med enten CYD Dengue-vaccine eller placebo i det tidligere studie (CYD23) blev rapporteret.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Antal hospitalsindlagte VCD-tilfælde på grund af enhver og hver serotype (1, 2, 3 og 4) efter vaccination med enten CYD-denguevaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med mindst én indlagt VCD-episode.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Antal episoder af hospitalsindlagt VCD på grund af en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) efter vaccination med enten CYD Dengue-vaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Episoder blev defineret som antallet af indlagte VCD-episoder.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for hospitalsindlagte VCD-tilfælde på grund af enhver serotype indsamlet efter aldersgruppe (alder: 4-5; 6-11 år) efter vaccination med enten CYD dengue-vaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for indlagte VCD-tilfælde på grund af enhver og hver serotype (1, 2, 3 og 4) efter vaccination med enten CYD Dengue-vaccine eller placebo i det tidligere studie (CYD23) blev rapporteret.
Slutpunktværdier <0,1 blev afrundet til 0,1.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Antal hospitalsindlagte VCD-tilfælde på grund af enhver og hver serotype (1, 2, 3 og 4) indsamlet efter aldersgruppe (alder: 4-5; 6-11 år) efter vaccination med enten CYD-denguevaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse ( CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med mindst én indlagt VCD-episode.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Antal episoder af hospitalsindlagt VCD på grund af enhver og hver serotype (1, 2, 3 og 4) indsamlet efter aldersgruppe (alder: 4-5; 6-11 år) efter vaccination med enten CYD dengue-vaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Episoder blev defineret som antallet af indlagte VCD-episoder.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for klinisk alvorlige hospitalsindlagte VCD-tilfælde på grund af en hvilken som helst serotype efter vaccination med enten CYD-denguevaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for klinisk alvorlige indlagte VCD-tilfælde på grund af enhver og hver serotype (1, 2, 3 og 4) efter vaccination med enten CYD Dengue-vaccine eller Placebo i det tidligere studie (CYD23) blev rapporteret.
Slutpunktværdier <0,1 blev afrundet til 0,1.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Antal klinisk alvorlige hospitalsindlagte VCD-tilfælde på grund af enhver og hver serotype (1, 2, 3 og 4) efter vaccination med CYD dengue-vaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med mindst én indlagt VCD-episode.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Antal episoder af klinisk alvorlig hospitalsindlagt VCD på grund af enhver og hver serotype (1, 2, 3 og 4) efter vaccination med CYD denguevaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Episoder blev defineret som antallet af indlagte VCD-episoder.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Antal tilfælde af ikke-serotypespecifik dengue-viræmi blandt hospitalsindlagte VCD-tilfælde efter vaccination med CYD-denguevaccine eller placebo i tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: I løbet af år 1 til år 4 efter 3. vaccination ved måned 12 i CYD23 på hvert af følgende tidspunkter: Når som helst, 0-3 dage, 4-7 dage, 0-7 dage, efter 7 dage i løbet af seraprøveindsamlingens tidsinterval på 14 dage
|
Tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med mindst én ikke-serotype-specifik dengue-viræmi blandt indlagte VCD-tilfælde.
|
I løbet af år 1 til år 4 efter 3. vaccination ved måned 12 i CYD23 på hvert af følgende tidspunkter: Når som helst, 0-3 dage, 4-7 dage, 0-7 dage, efter 7 dage i løbet af seraprøveindsamlingens tidsinterval på 14 dage
|
|
Ikke-serotypespecifik dengue-viræmi blandt hospitalsindlagte VCD-tilfælde efter vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo i tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter vaccination efter 3. vaccination ved måned 12 i CYD23 på hvert af følgende tidspunkter: Når som helst, 0-3 dage, 4-7 dage, 0-7 dage, efter 7 dage i prøvetagningstidsintervallet på 14 dage
|
Kvantificeret viræmi blev defineret som større end eller lig med (>=) nedre grænse for kvantificering (log10 plakdannende enhed [pfu]/ml).
|
År 1 til år 4 efter vaccination efter 3. vaccination ved måned 12 i CYD23 på hvert af følgende tidspunkter: Når som helst, 0-3 dage, 4-7 dage, 0-7 dage, efter 7 dage i prøvetagningstidsintervallet på 14 dage
|
|
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for hospitalsindlagte VCD-tilfælde på grund af enhver serotype og møde fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 1997-kriterier indsamlet efter enten CYD-denguevaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for indlagte VCD-tilfælde på grund af enhver og hver serotype (1, 2, 3 og 4) efter vaccination med enten CYD Dengue-vaccine eller placebo i det tidligere studie (CYD23) blev rapporteret.
Slutpunktværdier <0,1 blev afrundet til 0,1.
WHO-kriterierne var feber, eventuelle hæmoragiske manifestationer, trombocytopeni, plasmalækage eller pleural effusion og/eller ascites og/eller hypoalbuminæmi.
Dengue hæmoragisk feber blev klassificeret som Grad I: Feber ledsaget af uspecifikke konstitutionelle symptomer; den eneste hæmoragiske manifestation er en positiv tourniquet-test.
Grad II: Spontan blødning ud over manifestationerne af grad I deltagere, normalt i form af hud og/eller andre blødninger.
Grad III: Kredsløbssvigt manifesteret ved hurtig og svag puls, indsnævring af pulstryk (20 mmHg eller mindre) eller hypotension, med tilstedeværelse af kold klam hud og rastløshed.
Grad IV: Dybt stød med uopdageligt blodtryk og puls.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Antal indlagte VCD-tilfælde på grund af en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) og opfylder WHO 1997-kriterier efter vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med mindst én indlagt VCD-episode, der opfyldte WHO-kriterierne.
WHO-kriterierne var feber, eventuelle hæmoragiske manifestationer, trombocytopeni, plasmalækage eller pleural effusion og/eller ascites og/eller hypoalbuminæmi.
Dengue hæmoragisk feber blev klassificeret som - Grad I: Feber ledsaget af uspecifikke konstitutionelle symptomer; den eneste hæmoragiske manifestation var en positiv tourniquet-test.
Grad II: Spontan blødning ud over manifestationerne af grad I deltagere, normalt i form af hud og/eller andre blødninger.
Grad III: Kredsløbssvigt manifesteret ved hurtig og svag puls, indsnævring af pulstryk (20 mmHg eller mindre) eller hypotension, med tilstedeværelse af kold klam hud og rastløshed.
Grad IV: Dybt stød med uopdageligt blodtryk og puls.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
|
Antal episoder af indlagte VCD-tilfælde på grund af en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) og opfyldelse af WHO 1997-kriterier efter vaccination med CYD-dengue-vaccine eller placebo i en tidligere undersøgelse (CYD23)
Tidsramme: År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Episoder blev defineret som antallet af hospitalsindlagte virologisk bekræftede dengue-episoder, der opfylder WHO-kriterierne.
WHO-kriterierne var feber, eventuelle hæmoragiske manifestationer, trombocytopeni, plasmalækage eller pleural effusion og/eller ascites og/eller hypoalbuminæmi.
Dengue hæmoragisk feber blev klassificeret som Grad I: Feber ledsaget af uspecifikke konstitutionelle symptomer; den eneste hæmoragiske manifestation er en positiv tourniquet-test.
Grad II: Spontan blødning ud over manifestationerne af grad I deltagere, normalt i form af hud og/eller andre blødninger.
Grad III: Kredsløbssvigt manifesteret ved hurtig og svag puls, indsnævring af pulstryk (20 mmHg eller mindre) eller hypotension, med tilstedeværelse af kold klam hud og rastløshed.
Grad IV: Dybt stød med uopdageligt blodtryk og puls.
|
År 1 til år 4 efter 3. vaccination ved 12. måned i CYD23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2013
Først opslået (SKØN)
14. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD57
- U1111-1127-7380 (ANDET: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .