Langdurige studie van gehospitaliseerde dengue en veiligheid bij Thaise kinderen opgenomen in een werkzaamheidsstudie van het tetravalente dengue-vaccin

CYD Dengue Vaccine Groep

Deelnemers die in studie CYD23 3 injecties van 0,5 milliliter (ml) CYD dengue-vaccin kregen, elk 1 injectie op 0, 6 en 12 maanden, subcutaan in studie CYD23, werden in deze studie opgevolgd voor veiligheid gedurende 4 jaar na de 3e vaccinatie op maand 12 in CYD23.

Controlegroep

Deelnemers die ofwel 0,5 ml rabiësvaccin (Verorab®) of placebocontrole kregen, subcutaan als eerste injectie op dag 0, placebo voor tweede en derde injectie na respectievelijk 6 en 12 maanden in de studie CYD23, werden in deze studie opgevolgd voor veiligheid. onderzoek gedurende 4 jaar na de 3e vaccinatie op maand 12 in CYD23.

Voorvalpercentage per 100 deelnemersjaren voor in het ziekenhuis opgenomen gevallen van virologisch bevestigde dengue (VCD) als gevolg van elk serotype na vaccinatie met ofwel het CYD-denguevaccin ofwel placebo in de vorige studie (CYD23)

Voorvallen per 100 deelnemersjaren voor VCD-gevallen in het ziekenhuis, vanwege elk serotype (1, 2, 3 en 4) na vaccinatie met ofwel het CYD Dengue-vaccin of Placebo in de vorige studie (CYD23) werden gerapporteerd.

Aantal in het ziekenhuis opgenomen VCD-gevallen als gevolg van elk serotype (1, 2, 3 en 4) na vaccinatie met ofwel het CYD-denguevaccin of een placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Gevallen werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één VCD-episode in het ziekenhuis.

Aantal afleveringen van gehospitaliseerde VCD vanwege elk serotype (1, 2, 3 en 4) na vaccinatie met ofwel het CYD-denguevaccin of een placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Afleveringen werden gedefinieerd als het aantal VCD-afleveringen in het ziekenhuis.

Gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren voor gehospitaliseerde VCD-gevallen als gevolg van elk serotype verzameld per leeftijdsgroep (leeftijd: 4-5; 6-11 jaar) na vaccinatie met ofwel CYD-denguevaccin of placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Voorvallen per 100 deelnemersjaren voor VCD-gevallen in het ziekenhuis, vanwege elk serotype (1, 2, 3 en 4) na vaccinatie met ofwel het CYD Dengue-vaccin of Placebo in de vorige studie (CYD23) werden gerapporteerd. Eindpuntwaarden <0,1 werden afgerond op 0,1.

Aantal gehospitaliseerde VCD-gevallen als gevolg van elk serotype (1, 2, 3 en 4) verzameld per leeftijdsgroep (leeftijd: 4-5; 6-11 jaar) na vaccinatie met CYD-denguevaccin of placebo in een eerder onderzoek ( CYD23)

Gevallen werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één VCD-episode in het ziekenhuis.

Aantal afleveringen van gehospitaliseerde VCD vanwege elk serotype (1, 2, 3 en 4) verzameld per leeftijdsgroep (leeftijd: 4-5; 6-11 jaar) na vaccinatie met CYD-denguevaccin of placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Afleveringen werden gedefinieerd als het aantal VCD-afleveringen in het ziekenhuis.

Voorvalpercentage per 100 deelnemerjaren voor klinisch ernstige VCD-gevallen in het ziekenhuis als gevolg van elk serotype na vaccinatie met ofwel CYD-denguevaccin ofwel placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Voorvalpercentage per 100 deelnemerjaren voor gevallen van klinisch ernstige VCD in het ziekenhuis, vanwege elk en elk serotype (1, 2, 3 en 4) na vaccinatie met ofwel het CYD Dengue-vaccin of Placebo in de vorige studie (CYD23). Eindpuntwaarden <0,1 werden afgerond op 0,1.

Aantal klinisch ernstige VCD-gevallen in het ziekenhuis als gevolg van elk serotype (1, 2, 3 en 4) na vaccinatie met CYD-denguevaccin of placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Gevallen werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één VCD-episode in het ziekenhuis.

Aantal afleveringen van klinisch ernstige VCD in het ziekenhuis vanwege elk serotype (1, 2, 3 en 4) na vaccinatie met CYD-denguevaccin of placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Afleveringen werden gedefinieerd als het aantal VCD-afleveringen in het ziekenhuis.

Aantal gevallen van niet-serotypespecifieke dengue-viremie onder gehospitaliseerde VCD-gevallen na vaccinatie met CYD-denguevaccin of placebo in eerdere studie (CYD23)

Gevallen werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één niet-serotypespecifieke dengue-viremie onder VCD-gevallen in het ziekenhuis.

Niet-serotypespecifieke dengue-viremie bij gehospitaliseerde VCD-gevallen na vaccinatie met CYD-denguevaccin of placebo in eerdere studie (CYD23)

Gekwantificeerde viremie werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) ondergrens van kwantificering (log10 plaquevormende eenheid [pfu]/ml).

Voorvalpercentage per 100 deelnemersjaren voor gehospitaliseerde VCD-gevallen als gevolg van elk serotype en voldoen aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 1997 verzameld naar aanleiding van een CYD-denguevaccin of placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Voorvallen per 100 deelnemersjaren voor VCD-gevallen in het ziekenhuis, vanwege elk serotype (1, 2, 3 en 4) na vaccinatie met ofwel het CYD Dengue-vaccin of Placebo in de vorige studie (CYD23) werden gerapporteerd. Eindpuntwaarden <0,1 werden afgerond op 0,1. De WHO-criteria waren koorts, alle hemorragische verschijnselen, trombocytopenie, plasmalekkage of pleurale effusie en/of ascites en/of hypoalbuminemie. Dengue hemorragische koorts werd beoordeeld als Graad I: Koorts vergezeld van niet-specifieke constitutionele symptomen; de enige hemorragische manifestatie is een positieve tourniquettest. Graad II: Spontane bloeding naast de manifestaties van Graad I-deelnemers, meestal in de vorm van huid- en/of andere bloedingen. Graad III: Storing van de bloedsomloop die zich uit in een snelle en zwakke pols, vernauwing van de polsdruk (20 mmHg of minder) of hypotensie, met de aanwezigheid van een koude, klamme huid en rusteloosheid. Graad IV: Diepgaande shock met niet-detecteerbare bloeddruk en pols.

Aantal in het ziekenhuis opgenomen gevallen van VCD als gevolg van elk serotype (1, 2, 3 en 4) en voldoen aan de WHO-criteria van 1997 na vaccinatie met CYD-denguevaccin of -placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Gevallen werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één in het ziekenhuis opgenomen VCD-episode die voldeed aan de criteria van de WHO. De criteria van de WHO waren koorts, alle hemorragische verschijnselen, trombocytopenie, plasmalekkage of pleurale effusie en/of ascites en/of hypoalbuminemie. Dengue hemorragische koorts werd beoordeeld als - Graad I: Koorts vergezeld van niet-specifieke constitutionele symptomen; de enige hemorragische manifestatie was een positieve tourniquettest. Graad II: Spontane bloeding naast de manifestaties van Graad I-deelnemers, meestal in de vorm van huid- en/of andere bloedingen. Graad III: Storing van de bloedsomloop die zich uit in een snelle en zwakke pols, vernauwing van de polsdruk (20 mmHg of minder) of hypotensie, met de aanwezigheid van een koude, klamme huid en rusteloosheid. Graad IV: Diepgaande shock met niet-detecteerbare bloeddruk en pols.

Aantal afleveringen van VCD-gevallen in het ziekenhuis als gevolg van elk serotype (1, 2, 3 en 4) en voldoen aan de WHO-criteria van 1997 na vaccinatie met CYD-denguevaccin of placebo in een eerder onderzoek (CYD23)

Episodes werden gedefinieerd als het aantal in het ziekenhuis opgenomen virologisch bevestigde dengue-episodes die voldeden aan de criteria van de WHO. De criteria van de WHO waren koorts, alle hemorragische verschijnselen, trombocytopenie, plasmalekkage of pleurale effusie en/of ascites en/of hypoalbuminemie. Dengue hemorragische koorts werd beoordeeld als Graad I: Koorts vergezeld van niet-specifieke constitutionele symptomen; de enige hemorragische manifestatie is een positieve tourniquettest. Graad II: Spontane bloeding naast de manifestaties van Graad I-deelnemers, meestal in de vorm van huid- en/of andere bloedingen. Graad III: Storing van de bloedsomloop die zich uit in een snelle en zwakke pols, vernauwing van de polsdruk (20 mmHg of minder) of hypotensie, met de aanwezigheid van een koude, klamme huid en rusteloosheid. Graad IV: Diepgaande shock met niet-detecteerbare bloeddruk en pols.