Langzeitstudie zu Denguefieber und Sicherheit im Krankenhaus bei thailändischen Kindern, die in einer Wirksamkeitsstudie zu tetravalentem Dengue-Impfstoff enthalten sind
15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Langzeit-Follow-up von hospitalisiertem Dengue-Fieber und Sicherheit bei thailändischen Kindern, die in eine Wirksamkeitsstudie eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs aufgenommen wurden
Der Zweck dieser Studie war die Durchführung einer passiven Überwachung von Dengue-Fällen im Krankenhaus bei Teilnehmern, die an der Studie CYD23 (NCT00842530) teilnahmen.
Die Ziele:
- Um die Inzidenz von virologisch bestätigten hospitalisierten Dengue-Fällen zu beschreiben.
- Charakterisierung von hospitalisierten Dengue-Fällen.
- Bewertung des Auftretens verwandter und tödlicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine passive Überwachung von Dengue-Fällen im Krankenhaus bei Teilnehmern, die an der Studie CYD23 (NCT00842530) teilnahmen, bei der die Teilnehmer zunächst randomisiert wurden, um 3 Injektionen entweder des CYD-Dengue-Impfstoffs oder der Kontrolle in 6-Monats-Intervallen zu erhalten. Alle SUE im Zusammenhang mit einem Studienverfahren oder im Zusammenhang mit einer früheren Injektion aus der Studie CYD23 oder alle tödlichen SUE (auch wenn sie nicht im Zusammenhang stehen) wurden dem Sponsor gemeldet.
Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) war auch an der regelmäßigen Überprüfung von virologisch bestätigten Dengue-Fällen im Krankenhaus beteiligt. Jeder tödliche Ausgang oder damit verbundene SAE wurden umgehend vom IDMC überprüft.
Es wurden keine Studienimpfungen verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3203
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muang District
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Ratchaburi, Muang District, Thailand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer der Studie CYD23 (NCT00842530), die mit Dengue-Fällen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laufende Teilnahme an der Studie CYD23 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (für Teilnehmer >= 7 Jahre), und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich anerkannten Vertreter und von 2 unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert.
- Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlich anerkannten Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen, um alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Dengue-Studie während der vorliegenden Studie
- Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CYD Dengue-Impfstoffgruppe
Teilnehmer, die in Studie CYD23 3 Injektionen mit 0,5 Milliliter (ml) CYD-Dengue-Impfstoff, jeweils 1 Injektion nach 0, 6 und 12 Monaten, subkutan erhielten, wurden in dieser Studie für 4 Jahre nach der 3. Impfung in Monat 12 hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet in CYD23.
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Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in der Studie CYD23 entweder 0,5 ml Tollwut-Impfstoff (Verorab®) oder Placebo-Kontrolle subkutan als erste Injektion am Tag 0 und Placebo für die zweite und dritte Injektion nach 6 bzw. 12 Monaten in der Studie CYD23 erhielten, wurden in dieser Studie hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet Studie für 4 Jahre nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für hospitalisierte virologisch bestätigte Dengue-Fälle (VCD) aufgrund eines beliebigen Serotyps nach Impfung mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in der vorherigen Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Die Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für hospitalisierte VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) nach Impfung mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in der vorherigen Studie (CYD23) wurde berichtet.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Anzahl der hospitalisierten VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) nach einer Impfung mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Fälle wurden definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer VCD-Episode im Krankenhaus.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Anzahl der Episoden von VCD im Krankenhaus aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) nach einer Impfung mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Episoden wurden als die Anzahl der hospitalisierten VCD-Episoden definiert.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für hospitalisierte VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps, gesammelt nach Altersgruppe (Alter: 4-5; 6-11 Jahre) nach Impfung mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Die Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für hospitalisierte VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) nach Impfung mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in der vorherigen Studie (CYD23) wurde berichtet.
Endpunktwerte < 0,1 wurden auf 0,1 gerundet.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Anzahl der hospitalisierten VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4), gesammelt nach Altersgruppe (Alter: 4-5; 6-11 Jahre) nach Impfung mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie ( CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Fälle wurden definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer VCD-Episode im Krankenhaus.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Anzahl der Episoden von VCD im Krankenhaus aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4), gesammelt nach Altersgruppe (Alter: 4-5; 6-11 Jahre) nach Impfung mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Episoden wurden als die Anzahl der hospitalisierten VCD-Episoden definiert.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für klinisch schwere hospitalisierte VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps nach Impfung mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Die Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für klinisch schwere hospitalisierte VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) nach Impfung mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in der vorherigen Studie (CYD23) wurden berichtet.
Endpunktwerte < 0,1 wurden auf 0,1 gerundet.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Anzahl klinisch schwerer hospitalisierter VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) nach Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Fälle wurden definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer VCD-Episode im Krankenhaus.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Anzahl der Episoden klinisch schwerer hospitalisierter VCD aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) nach Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Episoden wurden als die Anzahl der hospitalisierten VCD-Episoden definiert.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Anzahl der Fälle von nicht-serotypspezifischer Dengue-Virämie unter den hospitalisierten VCD-Fällen nach Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Während Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23 zu jedem der folgenden Zeitpunkte: Jederzeit, 0–3 Tage, 4–7 Tage, 0–7 Tage, nach 7 Tagen während des Zeitintervalls der Serumprobenentnahme von 14 Tage
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Fälle wurden definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer nicht serotypspezifischen Dengue-Virämie unter den hospitalisierten VCD-Fällen.
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Während Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23 zu jedem der folgenden Zeitpunkte: Jederzeit, 0–3 Tage, 4–7 Tage, 0–7 Tage, nach 7 Tagen während des Zeitintervalls der Serumprobenentnahme von 14 Tage
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Nicht-serotypspezifische Dengue-Virämie unter hospitalisierten VCD-Fällen nach Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der Impfung nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23 zu jedem der folgenden Zeitpunkte: Jederzeit, 0–3 Tage, 4–7 Tage, 0–7 Tage, nach 7 Tagen während des Probenentnahmezeitintervalls von 14 Tagen
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Die quantifizierte Virämie wurde definiert als größer oder gleich (>=) der unteren Bestimmungsgrenze (log10 Plaquebildende Einheit [pfu]/ml).
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der Impfung nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23 zu jedem der folgenden Zeitpunkte: Jederzeit, 0–3 Tage, 4–7 Tage, 0–7 Tage, nach 7 Tagen während des Probenentnahmezeitintervalls von 14 Tagen
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Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für hospitalisierte VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps und Erfüllung der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1997, die entweder nach CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23) gesammelt wurden
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Die Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für hospitalisierte VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) nach Impfung mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in der vorherigen Studie (CYD23) wurde berichtet.
Endpunktwerte < 0,1 wurden auf 0,1 gerundet.
Die WHO-Kriterien waren Fieber, hämorrhagische Manifestationen, Thrombozytopenie, Plasmaleckage oder Pleuraerguss und/oder Aszites und/oder Hypalbuminämie.
Hämorrhagisches Dengue-Fieber wurde als Grad I eingestuft: Fieber begleitet von unspezifischen konstitutionellen Symptomen; die einzige hämorrhagische Manifestation ist ein positiver Tourniquet-Test.
Grad II: Spontane Blutungen zusätzlich zu den Manifestationen von Teilnehmern mit Grad I, normalerweise in Form von Haut- und/oder anderen Blutungen.
Grad III: Kreislaufversagen, manifestiert durch schnellen und schwachen Puls, Verengung des Pulsdrucks (20 mmHg oder weniger) oder Hypotonie, verbunden mit kalter, feuchter Haut und Unruhe.
Grad IV: Tiefgreifender Schock mit nicht nachweisbarem Blutdruck und Puls.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Anzahl der hospitalisierten VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) und Erfüllung der WHO-Kriterien von 1997 nach Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Fälle wurden definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer VCD-Episode im Krankenhaus, die die WHO-Kriterien erfüllte.
Die WHO-Kriterien waren Fieber, hämorrhagische Manifestationen, Thrombozytopenie, Plasmaleckage oder Pleuraerguss und/oder Aszites und/oder Hypalbuminämie.
Hämorrhagisches Dengue-Fieber wurde eingestuft als - Grad I: Fieber begleitet von unspezifischen konstitutionellen Symptomen; die einzige hämorrhagische Manifestation war ein positiver Tourniquet-Test.
Grad II: Spontane Blutungen zusätzlich zu den Manifestationen von Teilnehmern mit Grad I, normalerweise in Form von Haut- und/oder anderen Blutungen.
Grad III: Kreislaufversagen, manifestiert durch schnellen und schwachen Puls, Verengung des Pulsdrucks (20 mmHg oder weniger) oder Hypotonie, verbunden mit kalter, feuchter Haut und Unruhe.
Grad IV: Tiefgreifender Schock mit nicht nachweisbarem Blutdruck und Puls.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Anzahl der Episoden von VCD-Fällen im Krankenhaus aufgrund eines beliebigen Serotyps (1, 2, 3 und 4) und Erfüllung der WHO-Kriterien von 1997 nach Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo in einer früheren Studie (CYD23)
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Episoden wurden definiert als die Anzahl der hospitalisierten virologisch bestätigten Dengue-Episoden, die die WHO-Kriterien erfüllten.
Die WHO-Kriterien waren Fieber, hämorrhagische Manifestationen, Thrombozytopenie, Plasmaleckage oder Pleuraerguss und/oder Aszites und/oder Hypalbuminämie.
Hämorrhagisches Dengue-Fieber wurde als Grad I eingestuft: Fieber begleitet von unspezifischen konstitutionellen Symptomen; die einzige hämorrhagische Manifestation ist ein positiver Tourniquet-Test.
Grad II: Spontane Blutungen zusätzlich zu den Manifestationen von Teilnehmern mit Grad I, normalerweise in Form von Haut- und/oder anderen Blutungen.
Grad III: Kreislaufversagen, manifestiert durch schnellen und schwachen Puls, Verengung des Pulsdrucks (20 mmHg oder weniger) oder Hypotonie, verbunden mit kalter, feuchter Haut und Unruhe.
Grad IV: Tiefgreifender Schock mit nicht nachweisbarem Blutdruck und Puls.
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Jahr 1 bis Jahr 4 nach der 3. Impfung in Monat 12 in CYD23
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Dengue
- Schweres Denguefieber
Andere Studien-ID-Nummern
- CYD57
- U1111-1127-7380 (ANDERE: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
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