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Studio a lungo termine sulla dengue ospedalizzata e sulla sicurezza nei bambini tailandesi inclusi in uno studio sull'efficacia del vaccino contro la dengue tetravalente

15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Follow-up a lungo termine della dengue ospedalizzata e sicurezza nei bambini tailandesi che sono stati inclusi in uno studio di efficacia di un vaccino tetravalente contro la dengue

Lo scopo di questo studio era condurre una sorveglianza passiva dei casi di dengue ospedalizzati nei partecipanti che hanno partecipato allo studio CYD23 (NCT00842530).

Gli obiettivi:

  • Descrivere l'incidenza di casi di dengue ospedalizzati confermati virologicamente.
  • Caratterizzare i casi di dengue ospedalizzati.
  • Valutare il verificarsi di eventi avversi gravi correlati e fatali (SAE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio era una sorveglianza passiva dei casi di dengue ospedalizzati nei partecipanti che hanno partecipato allo studio CYD23 (NCT00842530) in cui i partecipanti sono stati inizialmente randomizzati a ricevere 3 iniezioni di vaccino CYD dengue o controllo a intervalli di 6 mesi. Qualsiasi SAE correlato a una procedura dello studio o correlato a una precedente iniezione dallo studio CYD23, o qualsiasi SAE fatale (anche se non correlato) è stato segnalato allo Sponsor.

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) è stato anche coinvolto nella revisione periodica dei casi di dengue ospedalizzati confermati virologicamente. Qualsiasi esito fatale o SAE correlato è stato prontamente rivisto dall'IDMC.

Non sono state somministrate vaccinazioni in studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Muang District
      • Ratchaburi, Muang District, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio CYD23 (NCT00842530) che sono stati ricoverati in ospedale con casi di dengue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione in corso allo studio CYD23 al momento dell'arruolamento.
  • Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante (per i partecipanti >= 7 anni) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente accettato e da 2 testimoni indipendenti.
  • Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente accettato hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate per rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione pianificata a un altro studio clinico sulla dengue durante il presente studio
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CYD Dengue Vaccine Group
I partecipanti che hanno ricevuto 3 iniezioni di vaccino CYD dengue da 0,5 millilitri (ml), 1 iniezione ciascuno a 0, 6 e 12 mesi, per via sottocutanea nello studio CYD23, sono stati seguiti per la sicurezza in questo studio per 4 anni dopo la 3a vaccinazione al mese 12 in CYD23.
Gruppo di controllo
I partecipanti che hanno ricevuto 0,5 ml di vaccino antirabbico (Verorab®) o controllo placebo, per via sottocutanea come prima iniezione il giorno 0, placebo per la seconda e la terza iniezione a 6 e 12 mesi, rispettivamente nello studio CYD23, sono stati seguiti per la sicurezza in questo studio per 4 anni dopo la 3a vaccinazione al mese 12 in CYD23.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi per 100 anni-partecipante per casi ospedalizzati di dengue confermati virologicamente (VCD) dovuti a qualsiasi e ciascun sierotipo dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo nello studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
È stato riportato il tasso di eventi per 100 anni-partecipanti per i casi di VCD ospedalizzati, dovuti a qualsiasi e ciascun sierotipo (1, 2, 3 e 4) dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo nello studio precedente (CYD23).
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Numero di casi di VCD ospedalizzati dovuti a qualsiasi e ciascun sierotipo (1, 2, 3 e 4) in seguito alla vaccinazione con il vaccino CYD Dengue o un placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
I casi sono stati definiti come il numero di partecipanti con almeno un episodio di VCD ospedalizzato.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Numero di episodi di VCD ricoverati in ospedale dovuti a qualsiasi sierotipo (1, 2, 3 e 4) dopo la vaccinazione con il vaccino CYD Dengue o un placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Gli episodi sono stati definiti come il numero di episodi di VCD ospedalizzati.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Tasso di eventi per 100 anni-partecipante per casi di VCD ricoverati dovuti a qualsiasi sierotipo raccolto per gruppo di età (età: 4-5; 6-11 anni) dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
È stato riportato il tasso di eventi per 100 anni-partecipanti per i casi di VCD ospedalizzati, dovuti a qualsiasi e ciascun sierotipo (1, 2, 3 e 4) dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo nello studio precedente (CYD23). I valori dell'endpoint <0,1 sono stati arrotondati a 0,1.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Numero di casi di VCD ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (1, 2, 3 e 4) raccolti per gruppo di età (età: 4-5; 6-11 anni) dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo in uno studio precedente ( CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
I casi sono stati definiti come il numero di partecipanti con almeno un episodio di VCD ospedalizzato.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Numero di episodi di VCD ricoverati in ospedale dovuti a qualsiasi sierotipo (1, 2, 3 e 4) raccolti per gruppo di età (età: 4-5; 6-11 anni) dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Gli episodi sono stati definiti come il numero di episodi di VCD ospedalizzati.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Tasso di eventi per 100 anni-partecipante per casi di VCD ospedalizzati clinicamente gravi dovuti a qualsiasi e ciascun sierotipo dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
È stato riportato il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per i casi di VCD ospedalizzati clinicamente gravi, dovuti a qualsiasi sierotipo (1, 2, 3 e 4) dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo nello studio precedente (CYD23). I valori dell'endpoint <0,1 sono stati arrotondati a 0,1.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Numero di casi di VCD ospedalizzati clinicamente gravi dovuti a qualsiasi sierotipo (1, 2, 3 e 4) dopo la vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
I casi sono stati definiti come il numero di partecipanti con almeno un episodio di VCD ospedalizzato.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Numero di episodi di VCD ospedalizzato clinicamente grave dovuto a qualsiasi sierotipo (1, 2, 3 e 4) dopo la vaccinazione con vaccino CYD contro la dengue o placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Gli episodi sono stati definiti come il numero di episodi di VCD ospedalizzati.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Numero di casi di viremia dengue specifica non sierotipo tra i casi di VCD ospedalizzati a seguito di vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 dopo la 3a vaccinazione al mese 12 in CYD23 in ciascuno dei seguenti punti temporali: in qualsiasi momento, 0-3 giorni, 4-7 giorni, 0-7 giorni, dopo 7 giorni durante l'intervallo di raccolta del campione di sieri di 14 giorni
I casi sono stati definiti come il numero di partecipanti con almeno una viremia dengue non sierotipo specifica tra i casi di VCD ospedalizzati.
Dall'anno 1 all'anno 4 dopo la 3a vaccinazione al mese 12 in CYD23 in ciascuno dei seguenti punti temporali: in qualsiasi momento, 0-3 giorni, 4-7 giorni, 0-7 giorni, dopo 7 giorni durante l'intervallo di raccolta del campione di sieri di 14 giorni
Viremia dengue non sierotipo specifica tra i casi di VCD ospedalizzati a seguito di vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-vaccinazione dopo la 3a vaccinazione al mese 12 in CYD23 in ciascuno dei seguenti punti temporali: in qualsiasi momento, 0-3 giorni, 4-7 giorni, 0-7 giorni, dopo 7 giorni durante l'intervallo di raccolta del campione di 14 giorni
La viremia quantificata è stata definita come maggiore o uguale al (>=) limite inferiore di quantificazione (log10 unità di formazione della placca [pfu]/mL).
Dall'anno 1 all'anno 4 post-vaccinazione dopo la 3a vaccinazione al mese 12 in CYD23 in ciascuno dei seguenti punti temporali: in qualsiasi momento, 0-3 giorni, 4-7 giorni, 0-7 giorni, dopo 7 giorni durante l'intervallo di raccolta del campione di 14 giorni
Tasso di eventi per 100 anni-partecipante per casi di VCD ospedalizzati dovuti a qualsiasi e ciascun sierotipo e al rispetto dei criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 1997 raccolti a seguito del vaccino CYD contro la dengue o del placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
È stato riportato il tasso di eventi per 100 anni-partecipanti per i casi di VCD ospedalizzati, dovuti a qualsiasi e ciascun sierotipo (1, 2, 3 e 4) dopo la vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo nello studio precedente (CYD23). I valori dell'endpoint <0,1 sono stati arrotondati a 0,1. I criteri dell'OMS erano febbre, qualsiasi manifestazione emorragica, trombocitopenia, fuoriuscita di plasma o versamento pleurico e/o ascite e/o ipoalbuminemia. La febbre emorragica dengue è stata classificata come grado I: febbre accompagnata da sintomi costituzionali non specifici; l'unica manifestazione emorragica è un test del laccio emostatico positivo. Grado II: sanguinamento spontaneo in aggiunta alle manifestazioni dei partecipanti di grado I, di solito sotto forma di pelle e/o altre emorragie. Grado III: insufficienza circolatoria manifestata da polso rapido e debole, restringimento della pressione del polso (20 mmHg o meno) o ipotensione, con presenza di pelle fredda e umida e irrequietezza. Grado IV: shock profondo con pressione sanguigna e polso non rilevabili.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Numero di casi di VCD ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (1, 2, 3 e 4) e che soddisfano i criteri dell'OMS 1997 a seguito della vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
I casi sono stati definiti come il numero di partecipanti con almeno un episodio di VCD ospedalizzato che soddisfaceva i criteri dell'OMS. I criteri dell'OMS erano febbre, qualsiasi manifestazione emorragica, trombocitopenia, fuoriuscita di plasma o versamento pleurico e/o ascite e/o ipoalbuminemia. La febbre dengue emorragica è stata classificata come - Grado I: febbre accompagnata da sintomi costituzionali non specifici; l'unica manifestazione emorragica era un test del laccio emostatico positivo. Grado II: sanguinamento spontaneo in aggiunta alle manifestazioni dei partecipanti di grado I, di solito sotto forma di pelle e/o altre emorragie. Grado III: insufficienza circolatoria manifestata da polso rapido e debole, restringimento della pressione del polso (20 mmHg o meno) o ipotensione, con presenza di pelle fredda e umida e irrequietezza. Grado IV: shock profondo con pressione sanguigna e polso non rilevabili.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Numero di episodi di casi di VCD ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (1, 2, 3 e 4) e che soddisfano i criteri dell'OMS 1997 a seguito della vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo in uno studio precedente (CYD23)
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23
Gli episodi sono stati definiti come il numero di episodi di dengue ospedalizzati virologicamente confermati che soddisfano i criteri dell'OMS. I criteri dell'OMS erano febbre, qualsiasi manifestazione emorragica, trombocitopenia, fuoriuscita di plasma o versamento pleurico e/o ascite e/o ipoalbuminemia. La febbre emorragica dengue è stata classificata come grado I: febbre accompagnata da sintomi costituzionali non specifici; l'unica manifestazione emorragica è un test del laccio emostatico positivo. Grado II: sanguinamento spontaneo in aggiunta alle manifestazioni dei partecipanti di grado I, di solito sotto forma di pelle e/o altre emorragie. Grado III: insufficienza circolatoria manifestata da polso rapido e debole, restringimento della pressione del polso (20 mmHg o meno) o ipotensione, con presenza di pelle fredda e umida e irrequietezza. Grado IV: shock profondo con pressione sanguigna e polso non rilevabili.
Dall'anno 1 all'anno 4 post-3a vaccinazione al mese 12 in CYD23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYD57
  • U1111-1127-7380 (ALTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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