Langtidsstudie av sykehusinnlagt denguefeber og sikkerhet hos thailandske barn inkludert i en tetravalent dengue-vaksineeffektivitetsstudie

CYD Dengue-vaksinegruppe

Deltakere som fikk 3 injeksjoner med 0,5 milliliter (ml) CYD dengue-vaksine, 1 injeksjon hver etter 0, 6 og 12 måneder, subkutant i studie CYD23, ble fulgt opp for sikkerhet i denne studien i 4 år etter den tredje vaksinasjonen ved måned 12 i CYD23.

Kontrollgruppe

Deltakere som fikk enten 0,5 ml rabiesvaksine (Verorab®) eller placebokontroll, subkutant som en første injeksjon på dag 0, placebo for andre og tredje injeksjoner ved henholdsvis 6 og 12 måneder i studien CYD23, ble fulgt opp for sikkerhet i dette studie i 4 år etter 3. vaksinasjon ved måned 12 i CYD23.

Hendelsesrate per 100 deltakerår for sykehusinnlagte virologisk bekreftet dengue-tilfeller (VCD) på grunn av en hvilken som helst serotype etter vaksinasjon med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo i den forrige studien (CYD23)

Hendelsesrate per 100 deltakerår for sykehusinnlagte VCD-tilfeller, på grunn av hver serotype (1, 2, 3 og 4) etter vaksinasjon med enten CYD Dengue-vaksine eller Placebo i forrige studie (CYD23).

Antall sykehusinnlagte VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) etter vaksinasjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Tilfeller ble definert som antall deltakere med minst én innlagt VCD-episode.

Antall episoder av sykehusinnlagt VCD på grunn av en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) etter vaksinasjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Episoder ble definert som antall innlagte VCD-episoder.

Hendelsesrate per 100 deltakerår for sykehusinnlagte VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype samlet inn etter aldersgruppe (alder: 4-5; 6-11 år) etter vaksinasjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Hendelsesrate per 100 deltakerår for sykehusinnlagte VCD-tilfeller, på grunn av hver serotype (1, 2, 3 og 4) etter vaksinasjon med enten CYD Dengue-vaksine eller Placebo i forrige studie (CYD23). Endepunktverdier <0,1 ble avrundet til 0,1.

Antall sykehusinnlagte VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) samlet etter aldersgruppe (alder: 4-5; 6-11 år) etter vaksinasjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie ( CYD23)

Tilfeller ble definert som antall deltakere med minst én innlagt VCD-episode.

Antall episoder med sykehusinnlagt VCD på grunn av en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) samlet etter aldersgruppe (alder: 4-5; 6-11 år) etter vaksinasjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Episoder ble definert som antall innlagte VCD-episoder.

Hendelsesrate per 100 deltakerår for klinisk alvorlige sykehusinnlagte VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype etter vaksinasjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Hendelsesrate per 100 deltakerår for klinisk alvorlige sykehusinnlagte VCD-tilfeller, på grunn av hver serotype (1, 2, 3 og 4) etter vaksinasjon med enten CYD Dengue-vaksine eller Placebo i forrige studie (CYD23) ble rapportert. Endepunktverdier <0,1 ble avrundet til 0,1.

Antall klinisk alvorlige sykehusinnlagte VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Tilfeller ble definert som antall deltakere med minst én innlagt VCD-episode.

Antall episoder med klinisk alvorlig sykehusinnlagt VCD på grunn av en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Episoder ble definert som antall innlagte VCD-episoder.

Antall tilfeller av ikke-serotypespesifikk dengueviremi blant sykehusinnlagte VCD-tilfeller etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo i tidligere studie (CYD23)

Tilfeller ble definert som antall deltakere med minst én ikke-serotypespesifikk dengue-viremi blant innlagte VCD-tilfeller.

Ikke-serotypespesifikk dengue-viremi blant sykehusinnlagte VCD-tilfeller etter vaksinasjon med CYD-dengue-vaksine eller placebo i tidligere studie (CYD23)

Kvantifisert viremi ble definert som større enn eller lik (>=) nedre grense for kvantifisering (log10 plakkdannende enhet [pfu]/ml).

Hendelsesrate per 100 deltakerår for sykehusinnlagte VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype og møte Verdens helseorganisasjon (WHO) 1997-kriterier samlet etter enten CYD-dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Hendelsesrate per 100 deltakerår for sykehusinnlagte VCD-tilfeller, på grunn av hver serotype (1, 2, 3 og 4) etter vaksinasjon med enten CYD Dengue-vaksine eller Placebo i forrige studie (CYD23). Endepunktverdier <0,1 ble avrundet til 0,1. WHO-kriteriene var feber, eventuelle blødningsmanifestasjoner, trombocytopeni, plasmalekkasje eller pleural effusjon og/eller ascites og/eller hypoalbuminemi. Dengue hemorragisk feber ble gradert som Grad I: Feber ledsaget av uspesifikke konstitusjonelle symptomer; den eneste hemorragiske manifestasjonen er en positiv turniquettest. Grad II: Spontan blødning i tillegg til manifestasjoner av grad I-deltakere, vanligvis i form av hud og/eller andre blødninger. Grad III: Sirkulasjonssvikt manifestert ved rask og svak puls, innsnevring av pulstrykk (20 mmHg eller mindre) eller hypotensjon, med tilstedeværelse av kald klam hud og rastløshet. Grad IV: Sterkt sjokk med uoppdagbart blodtrykk og puls.

Antall sykehusinnlagte VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) og oppfyller WHOs 1997-kriterier etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Tilfeller ble definert som antall deltakere med minst én innlagt VCD-episode som oppfyller WHO-kriteriene. WHO-kriteriene var feber, eventuelle blødningsmanifestasjoner, trombocytopeni, plasmalekkasje eller pleural effusjon og/eller ascites og/eller hypoalbuminemi. Dengue hemorragisk feber ble gradert som - Grad I: Feber ledsaget av uspesifikke konstitusjonelle symptomer; den eneste hemorragiske manifestasjonen var en positiv turniquettest. Grad II: Spontan blødning i tillegg til manifestasjoner av grad I-deltakere, vanligvis i form av hud og/eller andre blødninger. Grad III: Sirkulasjonssvikt manifestert ved rask og svak puls, innsnevring av pulstrykk (20 mmHg eller mindre) eller hypotensjon, med tilstedeværelse av kald klam hud og rastløshet. Grad IV: Sterkt sjokk med uoppdagbart blodtrykk og puls.

Antall episoder av sykehusinnlagte VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype (1, 2, 3 og 4) og oppfyller WHOs 1997-kriterier etter vaksinasjon med CYD dengue-vaksine eller placebo i en tidligere studie (CYD23)

Episoder ble definert som antall innlagte virologisk bekreftede dengue-episoder som oppfyller WHO-kriteriene. WHO-kriteriene var feber, eventuelle blødningsmanifestasjoner, trombocytopeni, plasmalekkasje eller pleural effusjon og/eller ascites og/eller hypoalbuminemi. Dengue hemorragisk feber ble gradert som Grad I: Feber ledsaget av uspesifikke konstitusjonelle symptomer; den eneste hemorragiske manifestasjonen er en positiv turniquettest. Grad II: Spontan blødning i tillegg til manifestasjoner av grad I-deltakere, vanligvis i form av hud og/eller andre blødninger. Grad III: Sirkulasjonssvikt manifestert ved rask og svak puls, innsnevring av pulstrykk (20 mmHg eller mindre) eller hypotensjon, med tilstedeværelse av kald klam hud og rastløshet. Grad IV: Sterkt sjokk med uoppdagbart blodtrykk og puls.