Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie hospitalizované horečky dengue a bezpečnost u thajských dětí zahrnutá do studie účinnosti vakcíny proti horečce dengue

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dlouhodobé sledování hospitalizovaných dengue a bezpečnost u thajských dětí, které byly zahrnuty do studie účinnosti tetravalentní vakcíny proti horečce dengue

Účelem této studie bylo provést pasivní sledování hospitalizovaných případů horečky dengue u účastníků, kteří se zúčastnili studie CYD23 (NCT00842530).

Cíle:

  • Popsat výskyt virologicky potvrzených hospitalizovaných případů horečky dengue.
  • Charakterizovat hospitalizované případy horečky dengue.
  • Vyhodnotit výskyt souvisejících a fatálních závažných nežádoucích příhod (SAE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie byla pasivním sledováním hospitalizovaných případů horečky dengue u účastníků, kteří se účastnili studie CYD23 (NCT00842530), kde byli účastníci zpočátku randomizováni tak, aby dostali 3 injekce buď vakcíny proti CYD dengue, nebo kontroly v 6měsíčních intervalech. Jakékoli SAE související s postupem studie nebo související s předchozí injekcí ze studie CYD23 nebo jakékoli fatální SAE (i když nesouvisející) byly hlášeny sponzorovi.

Do pravidelného přezkumu virologicky potvrzených hospitalizovaných případů horečky dengue se také zapojil Nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC). Jakýkoli fatální výsledek nebo související SAE byly okamžitě přezkoumány IDMC.

Nebyla provedena žádná studijní vakcinace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Muang District
      • Ratchaburi, Muang District, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie CYD23 (NCT00842530), kteří byli hospitalizováni s případy horečky dengue.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průběžná účast ve studii CYD23 v době zápisu.
  • Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (pro účastníky >= 7 let) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodi) nebo jiným zákonem uznaným zástupcem a 2 nezávislými svědky.
  • Účastník a rodič/zákonně akceptovaný zástupce se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv, aby vyhověli všem postupům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná účast v další klinické studii horečky dengue během této studie
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CYD skupina vakcín proti horečce dengue
Účastníci, kteří ve studii CYD23 dostali 3 injekce 0,5 mililitrové (ml) vakcíny proti horečce dengue, 1 injekci každou v 0., 6. a 12. měsíci, subkutánně ve studii CYD23, byli v této studii sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 4 let po 3. očkování ve 12. měsíci. v CYD23.
Kontrolní skupina
Účastníci, kteří dostali buď 0,5 ml vakcínu proti vzteklině (Verorab®) nebo kontrolní placebo, subkutánně jako první injekci v den 0, placebo pro druhou a třetí injekci po 6 a 12 měsících ve studii CYD23, byli sledováni kvůli bezpečnosti v tomto studie po dobu 4 let po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost událostí na 100 účastnických let u hospitalizovaných virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu po očkování buď vakcínou proti horečce dengue CYD, nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Byla hlášena četnost příhod na 100 účastnických let u hospitalizovaných případů VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu (1, 2, 3 a 4) po očkování buď vakcínou proti horečce dengue proti CYD nebo placebem v předchozí studii (CYD23).
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Počet hospitalizovaných případů VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu (1, 2, 3 a 4) po očkování buď vakcínou proti horečce dengue proti CYD nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Případy byly definovány jako počet účastníků s alespoň jednou hospitalizovanou epizodou VCD.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Počet epizod hospitalizovaného VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu (1, 2, 3 a 4) po vakcinaci buď vakcínou proti horečce dengue proti CYD nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Epizody byly definovány jako počet hospitalizovaných epizod VCD.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Četnost událostí na 100 účastnických let u hospitalizovaných případů VCD kvůli jakémukoli a každému sérotypu shromážděnému podle věkové skupiny (věk: 4–5; 6–11 let) po očkování buď vakcínou proti horečce dengue CYD nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Byla hlášena četnost příhod na 100 účastnických let u hospitalizovaných případů VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu (1, 2, 3 a 4) po očkování buď vakcínou proti horečce dengue proti CYD nebo placebem v předchozí studii (CYD23). Koncové hodnoty <0,1 byly zaokrouhleny na 0,1.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Počet hospitalizovaných případů VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu (1, 2, 3 a 4) shromážděných podle věkové skupiny (věk: 4–5; 6–11 let) po očkování buď vakcínou proti CYD dengue nebo placebem v předchozí studii ( CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Případy byly definovány jako počet účastníků s alespoň jednou hospitalizovanou epizodou VCD.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Počet epizod hospitalizovaného VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu (1, 2, 3 a 4) shromážděných podle věkové skupiny (věk: 4–5; 6–11 let) po vakcinaci buď vakcínou proti horečce dengue proti CYD nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Epizody byly definovány jako počet hospitalizovaných epizod VCD.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Četnost událostí na 100 účastnických let u klinicky závažných hospitalizovaných případů VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu po očkování buď vakcínou proti horečce dengue proti CYD, nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Byla hlášena četnost příhod na 100 účastnických let pro klinicky závažné hospitalizované případy VCD způsobené jakýmkoliv sérotypem (1, 2, 3 a 4) po očkování buď vakcínou proti horečce dengue proti CYD nebo placebem v předchozí studii (CYD23). Koncové hodnoty <0,1 byly zaokrouhleny na 0,1.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Počet klinicky závažných hospitalizovaných případů VCD způsobených kterýmkoli a každým sérotypem (1, 2, 3 a 4) po očkování vakcínou proti CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Případy byly definovány jako počet účastníků s alespoň jednou hospitalizovanou epizodou VCD.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Počet epizod klinicky závažného hospitalizovaného VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu (1, 2, 3 a 4) po očkování vakcínou proti CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Epizody byly definovány jako počet hospitalizovaných epizod VCD.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Počet případů nesérotypově specifické virémie horečky dengue mezi hospitalizovanými případy VCD po očkování vakcínou proti horečce dengue nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Během roku 1 až roku 4 po 3. vakcinaci ve 12. měsíci v CYD23 v každém z následujících časových bodů: Kdykoli, 0–3 dny, 4–7 dní, 0–7 dní, Po 7 dnech během časového intervalu odběru vzorků séra 14 dní
Případy byly definovány jako počet účastníků s alespoň jednou nesérotypově specifickou virémií dengue mezi hospitalizovanými případy VCD.
Během roku 1 až roku 4 po 3. vakcinaci ve 12. měsíci v CYD23 v každém z následujících časových bodů: Kdykoli, 0–3 dny, 4–7 dní, 0–7 dní, Po 7 dnech během časového intervalu odběru vzorků séra 14 dní
Nesérotypově specifická virémie dengue mezi hospitalizovanými případy VCD po očkování vakcínou proti horečce dengue nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po vakcinaci po 3. vakcinaci ve 12. měsíci v CYD23 v každém z následujících časových bodů: Kdykoli, 0-3 dny, 4-7 dní, 0-7 dní, Po 7 dnech během časového intervalu odběru vzorků 14 dnů
Kvantifikovaná virémie byla definována jako vyšší nebo rovna (>=) dolní hranici kvantifikace (log10 jednotka tvořící plak [pfu]/ml).
Rok 1 až 4 rok po vakcinaci po 3. vakcinaci ve 12. měsíci v CYD23 v každém z následujících časových bodů: Kdykoli, 0-3 dny, 4-7 dní, 0-7 dní, Po 7 dnech během časového intervalu odběru vzorků 14 dnů
Četnost událostí na 100 účastnických let u hospitalizovaných případů VCD kvůli jakémukoli a každému sérotypu a splnění kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 1997 shromážděných po CYD vakcíně proti horečce dengue nebo placebu v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Byla hlášena četnost příhod na 100 účastnických let u hospitalizovaných případů VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu (1, 2, 3 a 4) po očkování buď vakcínou proti horečce dengue proti CYD nebo placebem v předchozí studii (CYD23). Koncové hodnoty <0,1 byly zaokrouhleny na 0,1. Kritéria WHO byla horečka, jakékoli hemoragické projevy, trombocytopenie, únik plazmy nebo pleurální výpotek a/nebo ascites a/nebo hypoalbuminémie. Hemoragická horečka dengue byla hodnocena jako stupeň I: horečka doprovázená nespecifickými konstitučními příznaky; jediným hemoragickým projevem je pozitivní turniketový test. Stupeň II: Spontánní krvácení navíc k projevům účastníků stupně I, obvykle ve formě kožních a/nebo jiných krvácení. Stupeň III: Oběhové selhání projevující se rychlým a slabým pulzem, zúžením pulzního tlaku (20 mmHg nebo méně) nebo hypotenzí s přítomností studené vlhké kůže a neklidem. Stupeň IV: Hluboký šok s nedetekovatelným krevním tlakem a pulzem.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Počet hospitalizovaných případů VCD v důsledku jakéhokoli a každého sérotypu (1, 2, 3 a 4) a splňujících kritéria WHO z roku 1997 po očkování vakcínou proti CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Případy byly definovány jako počet účastníků s alespoň jednou hospitalizovanou epizodou VCD splňující kritéria WHO. Kritéria WHO byla horečka, jakékoli hemoragické projevy, trombocytopenie, únik plazmy nebo pleurální výpotek a/nebo ascites a/nebo hypoalbuminémie. Hemoragická horečka dengue byla hodnocena jako - Stupeň I: Horečka doprovázená nespecifickými konstitučními příznaky; jediným hemoragickým projevem byl pozitivní turniketový test. Stupeň II: Spontánní krvácení navíc k projevům účastníků stupně I, obvykle ve formě kožních a/nebo jiných krvácení. Stupeň III: Oběhové selhání projevující se rychlým a slabým pulzem, zúžením pulzního tlaku (20 mmHg nebo méně) nebo hypotenzí s přítomností studené vlhké kůže a neklidem. Stupeň IV: Hluboký šok s nedetekovatelným krevním tlakem a pulzem.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Počet epizod hospitalizovaných případů VCD způsobených kterýmkoli a každým sérotypem (1, 2, 3 a 4) a splněním kritérií WHO z roku 1997 po očkování vakcínou proti CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem v předchozí studii (CYD23)
Časové okno: Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23
Epizody byly definovány jako počet hospitalizovaných virologicky potvrzených epizod horečky dengue splňujících kritéria WHO. Kritéria WHO byla horečka, jakékoli hemoragické projevy, trombocytopenie, únik plazmy nebo pleurální výpotek a/nebo ascites a/nebo hypoalbuminémie. Hemoragická horečka dengue byla hodnocena jako stupeň I: horečka doprovázená nespecifickými konstitučními příznaky; jediným hemoragickým projevem je pozitivní turniketový test. Stupeň II: Spontánní krvácení navíc k projevům účastníků stupně I, obvykle ve formě kožních a/nebo jiných krvácení. Stupeň III: Oběhové selhání projevující se rychlým a slabým pulzem, zúžením pulzního tlaku (20 mmHg nebo méně) nebo hypotenzí s přítomností studené vlhké kůže a neklidem. Stupeň IV: Hluboký šok s nedetekovatelným krevním tlakem a pulzem.
Rok 1 až 4 rok po 3. očkování ve 12. měsíci v CYD23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYD57
  • U1111-1127-7380 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit