Długoterminowe badanie hospitalizowanych dzieci z gorączką denga i bezpieczeństwo u tajskich dzieci objęte badaniem skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Długoterminowa obserwacja hospitalizowanych pacjentów z gorączką denga i bezpieczeństwo tajlandzkich dzieci włączonych do badania skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga
Celem tego badania było przeprowadzenie biernej obserwacji hospitalizowanych przypadków dengi u uczestników, którzy uczestniczyli w badaniu CYD23 (NCT00842530).
Cele:
- Opisanie częstości występowania potwierdzonych wirusologicznie hospitalizowanych przypadków dengi.
- Charakterystyka hospitalizowanych przypadków dengi.
- Ocena występowania powiązanych i śmiertelnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to polegało na biernym nadzorze hospitalizowanych przypadków dengi u uczestników, którzy uczestniczyli w badaniu CYD23 (NCT00842530), w którym uczestnicy zostali początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 wstrzyknięcia szczepionki przeciwko dengi CYD lub grupy kontrolnej w odstępach 6-miesięcznych. Wszelkie SAE związane z procedurą badania lub związane z poprzednim wstrzyknięciem z badania CYD23 lub wszelkie SAE zakończone zgonem (nawet jeśli nie miały związku) zostały zgłoszone sponsorowi.
Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) był również zaangażowany w regularne przeglądy potwierdzonych wirusologicznie hospitalizowanych przypadków dengi. IDMC niezwłocznie weryfikowało wszelkie przypadki śmiertelne lub związane z nimi SAE.
Nie podano szczepionek w ramach badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3203
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Muang District
-
Ratchaburi, Muang District, Tajlandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania CYD23 (NCT00842530), którzy byli hospitalizowani z powodu dengi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżący udział w badaniu CYD23 w momencie rejestracji.
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (dla uczestników w wieku >= 7 lat), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego oraz 2 niezależnych świadków.
- Uczestnik i rodzic/prawnie zaakceptowany przedstawiciel mogli uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, aby zachować zgodność ze wszystkimi procedurami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym dengi podczas niniejszego badania
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CYD Grupa ds. Szczepionek Denga
Uczestnicy, którzy otrzymali podskórnie 3 wstrzyknięcia 0,5 mililitra (ml) szczepionki CYD denga, po 1 wstrzyknięciu w 0, 6 i 12 miesiącu, podskórnie w badaniu CYD23, byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa w tym badaniu przez 4 lata po trzecim szczepieniu w 12. miesiącu w CYD23.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy otrzymali albo 0,5 ml szczepionki przeciw wściekliźnie (Verorab®) albo placebo w grupie kontrolnej, podskórnie jako pierwsze wstrzyknięcie w dniu 0, placebo w drugim i trzecim wstrzyknięciu odpowiednio po 6 i 12 miesiącach w badaniu CYD23, byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa w tym badanie przez 4 lata po trzecim szczepieniu w 12 miesiącu CYD23.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zdarzeń na 100 lat dla hospitalizowanych przypadków dengi potwierdzonej wirusologicznie (VCD) z powodu dowolnego serotypu po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 pacjento-lat dla hospitalizowanych przypadków VCD, z powodu każdego serotypu (1, 2, 3 i 4) po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23).
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Liczba hospitalizowanych przypadków VCD z powodu dowolnego serotypu (1, 2, 3 i 4) po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Przypadki zdefiniowano jako liczbę uczestników z co najmniej jednym hospitalizowanym epizodem VCD.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Liczba epizodów hospitalizowanego VCD z powodu dowolnego serotypu (1, 2, 3 i 4) po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Epizody zdefiniowano jako liczbę hospitalizowanych epizodów VCD.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Współczynnik zdarzeń na 100 lat w przypadku hospitalizowanych przypadków VCD z powodu dowolnego serotypu zebranych według grup wiekowych (wiek: 4-5; 6-11 lat) po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 pacjento-lat dla hospitalizowanych przypadków VCD, z powodu każdego serotypu (1, 2, 3 i 4) po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23).
Wartości punktów końcowych <0,1 zaokrąglono do 0,1.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Liczba hospitalizowanych przypadków VCD z powodu każdego serotypu (1, 2, 3 i 4) zebranych według grup wiekowych (wiek: 4-5; 6-11 lat) po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko gorączce denga lub placebo w poprzednim badaniu ( CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Przypadki zdefiniowano jako liczbę uczestników z co najmniej jednym hospitalizowanym epizodem VCD.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Liczba epizodów hospitalizowanego VCD z powodu dowolnego serotypu (1, 2, 3 i 4) zebranych według grup wiekowych (wiek: 4-5; 6-11 lat) po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko gorączce denga lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Epizody zdefiniowano jako liczbę hospitalizowanych epizodów VCD.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Współczynnik zdarzeń na 100 lat dla pacjentów z klinicznie ciężkimi hospitalizowanymi przypadkami VCD z powodu dowolnego serotypu po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko gorączce denga lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
W poprzednim badaniu (CYD23) zgłoszono częstość zdarzeń na 100 pacjento-lat dla hospitalizowanych przypadków VCD o ciężkim przebiegu klinicznym, wywołanych przez dowolny serotyp (1, 2, 3 i 4) po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo.
Wartości punktów końcowych <0,1 zaokrąglono do 0,1.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Liczba hospitalizowanych przypadków VCD o ciężkim przebiegu klinicznym z powodu dowolnego serotypu (1, 2, 3 i 4) po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Przypadki zdefiniowano jako liczbę uczestników z co najmniej jednym hospitalizowanym epizodem VCD.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Liczba epizodów ciężkiego klinicznie VCD hospitalizowanego z powodu każdego serotypu (1, 2, 3 i 4) po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Epizody zdefiniowano jako liczbę hospitalizowanych epizodów VCD.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Liczba przypadków nieswoistej serotypowej wiremii dengi wśród hospitalizowanych przypadków VCD po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Od roku 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23 w każdym z następujących punktów czasowych: w dowolnym czasie, 0-3 dni, 4-7 dni, 0-7 dni, po 7 dniach w przedziale czasowym pobierania próbek surowic 14 dni
|
Przypadki zdefiniowano jako liczbę uczestników z co najmniej jedną wiremią dengi niespecyficzną dla serotypu wśród hospitalizowanych przypadków VCD.
|
Od roku 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23 w każdym z następujących punktów czasowych: w dowolnym czasie, 0-3 dni, 4-7 dni, 0-7 dni, po 7 dniach w przedziale czasowym pobierania próbek surowic 14 dni
|
|
Nieswoista wiremia dengi wśród hospitalizowanych przypadków VCD po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po szczepieniu po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23 w każdym z następujących punktów czasowych: W dowolnym czasie, 0-3 dni, 4-7 dni, 0-7 dni, Po 7 dniach w okresie pobierania próbek 14 dni
|
Ilościową wiremię zdefiniowano jako większą lub równą (>=) dolnej granicy oznaczenia ilościowego (log10 jednostek tworzących łysinki [pfu]/ml).
|
Rok 1 do roku 4 po szczepieniu po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23 w każdym z następujących punktów czasowych: W dowolnym czasie, 0-3 dni, 4-7 dni, 0-7 dni, Po 7 dniach w okresie pobierania próbek 14 dni
|
|
Częstość zdarzeń na 100 lat dla hospitalizowanych przypadków VCD z powodu dowolnego serotypu i spełniających kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 1997 Zebrane po podaniu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Zgłoszono częstość zdarzeń na 100 pacjento-lat dla hospitalizowanych przypadków VCD, z powodu każdego serotypu (1, 2, 3 i 4) po szczepieniu szczepionką CYD Denga lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23).
Wartości punktów końcowych <0,1 zaokrąglono do 0,1.
Kryteria WHO obejmowały gorączkę, wszelkie objawy krwotoczne, małopłytkowość, wyciek osocza lub wysięk opłucnowy i/lub wodobrzusze i/lub hipoalbuminemię.
Gorączka krwotoczna denga została sklasyfikowana jako stopień I: gorączka z towarzyszącymi nieswoistymi objawami ogólnoustrojowymi; jedynym objawem krwotoku jest dodatni wynik testu opaski uciskowej.
Stopień II: Samoistne krwawienie oprócz objawów uczestników stopnia I, zwykle w postaci krwotoków skórnych i/lub innych.
Stopień III: Niewydolność krążenia objawiająca się szybkim i słabym tętnem, zwężeniem ciśnienia tętna (20 mmHg lub mniej) lub niedociśnieniem z obecnością zimnej, lepkiej skóry i niepokoju.
Stopień IV: Głęboki wstrząs z niewykrywalnym ciśnieniem krwi i tętnem.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Liczba hospitalizowanych przypadków VCD z powodu dowolnego serotypu (1, 2, 3 i 4) oraz spełnienia kryteriów WHO z 1997 r. po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Przypadki zdefiniowano jako liczbę uczestników z co najmniej jednym hospitalizowanym epizodem VCD spełniającym kryteria WHO.
Kryteria WHO obejmowały gorączkę, wszelkie objawy krwotoczne, małopłytkowość, wyciek osocza lub wysięk opłucnowy i/lub wodobrzusze i/lub hipoalbuminemię.
Gorączka krwotoczna denga została sklasyfikowana jako: - stopień I: gorączka z towarzyszącymi nieswoistymi objawami ogólnoustrojowymi; jedynym objawem krwotocznym był dodatni wynik testu opaski uciskowej.
Stopień II: Samoistne krwawienie oprócz objawów uczestników stopnia I, zwykle w postaci krwotoków skórnych i/lub innych.
Stopień III: Niewydolność krążenia objawiająca się szybkim i słabym tętnem, zwężeniem ciśnienia tętna (20 mmHg lub mniej) lub niedociśnieniem z obecnością zimnej, lepkiej skóry i niepokoju.
Stopień IV: Głęboki wstrząs z niewykrywalnym ciśnieniem krwi i tętnem.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
|
Liczba hospitalizowanych przypadków VCD z powodu dowolnego serotypu (1, 2, 3 i 4) oraz spełniających kryteria WHO z 1997 r. po szczepieniu szczepionką CYD przeciwko gorączce denga lub placebo w poprzednim badaniu (CYD23)
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Epizody zdefiniowano jako liczbę hospitalizowanych, potwierdzonych wirusologicznie epizodów dengi, spełniających kryteria WHO.
Kryteria WHO obejmowały gorączkę, wszelkie objawy krwotoczne, małopłytkowość, wyciek osocza lub wysięk opłucnowy i/lub wodobrzusze i/lub hipoalbuminemię.
Gorączka krwotoczna denga została sklasyfikowana jako stopień I: gorączka z towarzyszącymi nieswoistymi objawami ogólnoustrojowymi; jedynym objawem krwotoku jest dodatni wynik testu opaski uciskowej.
Stopień II: Samoistne krwawienie oprócz objawów uczestników stopnia I, zwykle w postaci krwotoków skórnych i/lub innych.
Stopień III: Niewydolność krążenia objawiająca się szybkim i słabym tętnem, zwężeniem ciśnienia tętna (20 mmHg lub mniej) lub niedociśnieniem z obecnością zimnej, lepkiej skóry i niepokoju.
Stopień IV: Głęboki wstrząs z niewykrywalnym ciśnieniem krwi i tętnem.
|
Rok 1 do roku 4 po trzecim szczepieniu w miesiącu 12 w CYD23
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD57
- U1111-1127-7380 (INNY: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .