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Étude à long terme sur la dengue hospitalisée et la sécurité chez les enfants thaïlandais inclus dans une étude sur l'efficacité du vaccin tétravalent contre la dengue

15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Suivi à long terme de la dengue hospitalisée et innocuité chez les enfants thaïlandais inclus dans une étude d'efficacité d'un vaccin tétravalent contre la dengue

Le but de cette étude était de mener une surveillance passive des cas de dengue hospitalisés chez les participants ayant participé à l'étude CYD23 (NCT00842530).

Les objectifs:

  • Décrire l'incidence des cas de dengue hospitalisés confirmés virologiquement.
  • Caractériser les cas de dengue hospitalisés.
  • Évaluer la survenue d'événements indésirables graves (EIG) liés et mortels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était une surveillance passive des cas de dengue hospitalisés chez les participants ayant participé à l'étude CYD23 (NCT00842530) où les participants ont été initialement randomisés pour recevoir 3 injections de vaccin contre la dengue CYD ou de contrôle à des intervalles de 6 mois. Tout EIG lié à une procédure d'étude ou lié à une injection précédente de l'étude CYD23, ou tout EIG mortel (même s'il n'est pas lié) a été signalé au promoteur.

Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a également été impliqué dans l'examen régulier des cas de dengue hospitalisés confirmés virologiquement. Toute issue fatale ou EIG associé a été rapidement examiné par l'IDMC.

Aucune vaccination à l'étude n'a été administrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Muang District
      • Ratchaburi, Muang District, Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants à l'étude CYD23 (NCT00842530) qui ont été hospitalisés pour des cas de dengue.

La description

Critère d'intégration:

  • Participation continue à l'étude CYD23 au moment de l'inscription.
  • Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant (pour les participants >= 7 ans), et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement accepté et par 2 témoins indépendants.
  • Le participant et le parent/représentant légalement accepté ont pu assister à toutes les visites prévues pour se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation prévue à un autre essai clinique sur la dengue au cours de la présente étude
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe vaccin contre la dengue CYD
Les participants qui ont reçu 3 injections de 0,5 millilitre (mL) de vaccin contre la dengue CYD, 1 injection chacun à 0, 6 et 12 mois, par voie sous-cutanée dans l'étude CYD23, ont été suivis pour la sécurité dans cette étude pendant 4 ans après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23.
Groupe de contrôle
Les participants qui ont reçu soit 0,5 mL de vaccin antirabique (Verorab®) ou un témoin placebo, par voie sous-cutanée comme première injection au jour 0, un placebo pour les deuxième et troisième injections à 6 et 12 mois, respectivement dans l'étude CYD23, ont été suivis pour la sécurité dans cette étude pendant 4 ans après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements pour 100 années-participants pour les cas hospitalisés de dengue confirmés virologiquement (VCD) dus à n'importe quel sérotype après la vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou le placebo dans l'étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour les cas hospitalisés de VCD, en raison de n'importe quel sérotype (1, 2, 3 et 4) après la vaccination avec le vaccin CYD Dengue ou le placebo dans l'étude précédente (CYD23) a été rapporté.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Nombre de cas de VCD hospitalisés dus à l'un ou l'autre des sérotypes (1, 2, 3 et 4) après une vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Les cas ont été définis comme le nombre de participants avec au moins un épisode de VCD hospitalisé.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Nombre d'épisodes de VCD hospitalisés dus à l'un ou l'autre des sérotypes (1, 2, 3 et 4) après la vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Les épisodes ont été définis comme le nombre d'épisodes de VCD hospitalisés.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Taux d'événements pour 100 années-participants pour les cas hospitalisés de VCD dus à n'importe quel sérotype collecté par groupe d'âge (âgés : 4-5 ans ; 6-11 ans) après une vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour les cas hospitalisés de VCD, en raison de n'importe quel sérotype (1, 2, 3 et 4) après la vaccination avec le vaccin CYD Dengue ou le placebo dans l'étude précédente (CYD23) a été rapporté. Les valeurs de point final <0,1 ont été arrondies à 0,1.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Nombre de cas hospitalisés de VCD dus à n'importe quel sérotype (1, 2, 3 et 4) recueillis par groupe d'âge (âgés : 4-5 ans ; 6-11 ans) après une vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo dans une étude précédente ( CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Les cas ont été définis comme le nombre de participants avec au moins un épisode de VCD hospitalisé.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Nombre d'épisodes de VCD hospitalisés dus à l'un ou l'autre des sérotypes (1, 2, 3 et 4) recueillis par groupe d'âge (âgés : 4-5 ans ; 6-11 ans) après une vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Les épisodes ont été définis comme le nombre d'épisodes de VCD hospitalisés.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Taux d'événements pour 100 années-participants pour les cas de VCD hospitalisés cliniquement graves dus à n'importe quel sérotype après une vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour les cas hospitalisés de VCD cliniquement sévères, en raison de n'importe quel sérotype (1, 2, 3 et 4) après la vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou le placebo dans l'étude précédente (CYD23) a été rapporté. Les valeurs de point final <0,1 ont été arrondies à 0,1.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Nombre de cas cliniquement graves de VCD hospitalisés dus à n'importe quel sérotype (1, 2, 3 et 4) après une vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Les cas ont été définis comme le nombre de participants avec au moins un épisode de VCD hospitalisé.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Nombre d'épisodes de VCD hospitalisés cliniquement graves dus à n'importe quel sérotype (1, 2, 3 et 4) après une vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Les épisodes ont été définis comme le nombre d'épisodes de VCD hospitalisés.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Nombre de cas de virémie de la dengue non spécifique à un sérotype parmi les cas de VCD hospitalisés après une vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: Au cours de l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23 à chacun des moments suivants : À tout moment, 0-3 jours, 4-7 jours, 0-7 jours, Après 7 jours pendant l'intervalle de temps de collecte des échantillons de sérum de 14 jours
Les cas ont été définis comme le nombre de participants présentant au moins une virémie de dengue non spécifique à un sérotype parmi les cas hospitalisés de VCD.
Au cours de l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23 à chacun des moments suivants : À tout moment, 0-3 jours, 4-7 jours, 0-7 jours, Après 7 jours pendant l'intervalle de temps de collecte des échantillons de sérum de 14 jours
Virémie de la dengue non spécifique à un sérotype parmi les cas de VCD hospitalisés après une vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 post-vaccination après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23 à chacun des moments suivants : À tout moment, 0-3 jours, 4-7 jours, 0-7 jours, Après 7 jours pendant l'intervalle de temps de collecte de l'échantillon de 14 jours
La virémie quantifiée a été définie comme supérieure ou égale à (>=) la limite inférieure de quantification (log10 unité formant plaque [pfu]/mL).
De l'année 1 à l'année 4 post-vaccination après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23 à chacun des moments suivants : À tout moment, 0-3 jours, 4-7 jours, 0-7 jours, Après 7 jours pendant l'intervalle de temps de collecte de l'échantillon de 14 jours
Taux d'événements par 100 participants-années pour les cas hospitalisés de VCD dus à n'importe quel sérotype et répondant aux critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 1997 recueillis après le vaccin contre la dengue CYD ou le placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Le taux d'événements pour 100 années-participants pour les cas hospitalisés de VCD, en raison de n'importe quel sérotype (1, 2, 3 et 4) après la vaccination avec le vaccin CYD Dengue ou le placebo dans l'étude précédente (CYD23) a été rapporté. Les valeurs de point final <0,1 ont été arrondies à 0,1. Les critères OMS étaient la fièvre, toute manifestation hémorragique, thrombocytopénie, fuite plasmatique ou épanchement pleural et/ou ascite et/ou hypoalbuminémie. La dengue hémorragique a été classée en grade I : fièvre accompagnée de symptômes constitutionnels non spécifiques ; la seule manifestation hémorragique est un test de garrot positif. Grade II : saignements spontanés en plus des manifestations des participants de grade I, généralement sous forme d'hémorragies cutanées et/ou autres. Grade III : insuffisance circulatoire se manifestant par un pouls rapide et faible, un rétrécissement de la pression différentielle (20 mmHg ou moins) ou une hypotension, avec la présence d'une peau froide et moite et d'agitation. Grade IV : choc profond avec tension artérielle et pouls indétectables.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Nombre de cas de VCD hospitalisés en raison de n'importe quel sérotype (1, 2, 3 et 4) et répondant aux critères de l'OMS de 1997 après une vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Les cas ont été définis comme le nombre de participants avec au moins un épisode de VCD hospitalisé répondant aux critères de l'OMS. Les critères OMS étaient la fièvre, toute manifestation hémorragique, thrombocytopénie, fuite plasmatique ou épanchement pleural et/ou ascite et/ou hypoalbuminémie. La dengue hémorragique était classée comme suit : - Grade I : fièvre accompagnée de symptômes constitutionnels non spécifiques ; la seule manifestation hémorragique était un test de garrot positif. Grade II : saignements spontanés en plus des manifestations des participants de grade I, généralement sous forme d'hémorragies cutanées et/ou autres. Grade III : insuffisance circulatoire se manifestant par un pouls rapide et faible, un rétrécissement de la pression différentielle (20 mmHg ou moins) ou une hypotension, avec la présence d'une peau froide et moite et d'agitation. Grade IV : choc profond avec tension artérielle et pouls indétectables.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Nombre d'épisodes de cas de VCD hospitalisés dus à n'importe quel sérotype (1, 2, 3 et 4) et répondant aux critères de l'OMS de 1997 après une vaccination avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo dans une étude précédente (CYD23)
Délai: De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23
Les épisodes ont été définis comme le nombre d'épisodes de dengue confirmés virologiquement et hospitalisés répondant aux critères de l'OMS. Les critères OMS étaient la fièvre, toute manifestation hémorragique, thrombocytopénie, fuite plasmatique ou épanchement pleural et/ou ascite et/ou hypoalbuminémie. La dengue hémorragique a été classée en grade I : fièvre accompagnée de symptômes constitutionnels non spécifiques ; la seule manifestation hémorragique est un test de garrot positif. Grade II : saignements spontanés en plus des manifestations des participants de grade I, généralement sous forme d'hémorragies cutanées et/ou autres. Grade III : insuffisance circulatoire se manifestant par un pouls rapide et faible, un rétrécissement de la pression différentielle (20 mmHg ou moins) ou une hypotension, avec la présence d'une peau froide et moite et d'agitation. Grade IV : choc profond avec tension artérielle et pouls indétectables.
De l'année 1 à l'année 4 après la 3e vaccination au mois 12 dans CYD23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYD57
  • U1111-1127-7380 (AUTRE: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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