2가지 다른 상처 드레싱에 대한 전향적 무작위 연구 (Close)
2016년 5월 10일 업데이트: Jan Bredow, University of Cologne
표준 상처 드레싱과 비교하여 고관절 또는 무릎 관절 성형술 또는 일차 척추 수술 후 연질 실리콘 층으로 코팅된 유연한 자가 접착 흡수 드레싱의 성능을 평가하기 위한 단일 센터, CE 마크 이후, 전향적 무작위 임상 시험( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)
이 조사의 주요 목적은 부드러운 실리콘 층으로 코팅된 접착식 흡수성 수술 후 드레싱의 성능을 평가하는 것입니다. 표준 상처 드레싱 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 드레싱의 성능
- 드레싱의 편안함, 적합성 및 수용성
- 드레싱 제거 전, 제거 중 및 제거 후 통증
- 드레싱 착용 시간, 드레싱 교체 시간 및 필요한 개인 자원에 관한 전체 비용
연구 개요
상세 설명
단일센터, CE 마크 이후, 무작위 임상 시험은 쾰른 대학교 정형외과 및 외상외과에서 실시됩니다.
4일 이상의 입원이 예상되는 고관절, 무릎 또는 척추 수술을 받는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자가 시험에 포함됩니다. 개별 평가판 기간은 7일(후속 조치)입니다.
200명의 피험자가 시험에 포함될 것입니다. 즉, 팔당 100명의 피험자가 포함됩니다. 치료 부문(신규 또는 표준 상처 드레싱)은 수술 유형(즉, 엉덩이, 무릎 또는 척추).
장치의 AE/ADE/예기치 않은 이벤트는 관련 사진으로 문서화할 수 있습니다. 모든 사진에는 주제 코드, 방문 번호/날짜 및 시간이 표시된 스티커가 포함되어야 합니다.
결과 측정
기본 변수:
• 수술 후 0일부터 6일까지 수포 발생 임상 평가 위원회(CEC)에서 맹검 방식으로 사진 문서를 평가합니다.
보조 변수:
- 기타 상처 합병증(예: 누출, 염증, 감염)
- 드레싱 변경 횟수
- 드레싱 제거 전, 제거 중 및 제거 후 통증(VA 척도)
- 드레싱의 성능 및 수용성(4점 등급 척도)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cologne, 독일, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 예상 총 체류 기간이 4일 이상
- 고관절 또는 무릎 또는 척추 수술의 선택적 기본 인공 관절 성형술을 받고 있습니다.
- 표준 액세스로 고관절 수술을 받음
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 드레싱 크기가 절개 부위에 맞지 않음
- 드레싱 성분에 대해 알려진 알레르기/과민성
- 다중 외상
- 종양이나 감염으로 인해 관절 성형술이나 척추 수술을 받고 있습니까?
- 골절
- 수술 전 수술 부위의 상처
- 수술측 신경학적 결손(편마비 등)
- 피험자는 조사자가 판단한 대로 등록 시 피부병을 기록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 상처 드레싱
비교기로 표준 Cosmopor E®접착제, 고관절 또는 무릎 관절 성형술 또는 척추 수술 후 아일랜드 창상 드레싱(Paul Hartmann LTD)을 사용합니다.
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고관절 또는 척추 수술 후 표준 상처 드레싱
다른 이름들:
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실험적: Mepilex® 국경 사후 운영
Safetac® 기술이 적용된 Mepilex® Border Post-Op을 사용한 상처 드레싱, 접착식 연질 실리콘 수술용 드레싱
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Safetac® 기술이 적용된 Mepilex® Border Post-Op을 사용한 상처 드레싱, 접착식 연질 실리콘 수술용 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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물집
기간: 0-6일
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수술 후 0일부터 6일까지 수포 발생 사진 문서는 임상 평가 위원회(CEC)에 의해 블라인드 방식으로 평가됩니다.
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0-6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 합병증
기간: 0-6일
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기타 상처 합병증(예:
누출, 염증, 감염)
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0-6일
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드레싱 변경
기간: 0-6일
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드레싱 변경 횟수
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0-6일
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통증
기간: 0-6일
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드레싱 제거 전, 제거 중 및 제거 후 통증(VA 척도)
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0-6일
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성능 및 수용성
기간: 0-6일
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드레싱의 성능 및 수용성(4점 등급 척도)
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0-6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bredow J, Hoffmann K, Oppermann J, Hellmich M, Eysel P, Zarghooni K. Evaluation of Absorbent Versus Conventional Wound Dressing. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 30;115(13):213-219. doi: 10.3238/arztebl.2018.0213.
- Bredow J, Oppermann J, Hoffmann K, Hellmich M, Wenk B, Simons M, Eysel P, Zarghooni K. Clinical trial to evaluate the performance of a flexible self-adherent absorbent dressing coated with a soft silicone layer compared to a standard wound dressing after orthopedic or spinal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 7;16:81. doi: 10.1186/s13063-015-0599-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .