Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert studie av 2 forskjellige sårbandasjer (Close)

10. mai 2016 oppdatert av: Jan Bredow, University of Cologne

En Mono-senter, Post CE-merke, prospektivt randomisert klinisk forsøk for å evaluere ytelsen til en fleksibel selvklebende absorberende bandasje belagt med et mykt silikonlag etter hofte- eller kneproteser eller primær ryggradskirurgi sammenlignet med en standard sårbandasje ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å evaluere ytelsen til en selvklebende, absorberende postoperativ bandasje belagt med et mykt silikonlag for å minimere risikoen for utvikling av blemmer hos forsøkspersoner etter hofte- eller kneproteser eller spinalkirurgi sammenlignet med en standard sårbandasje De sekundære målene er å evaluere:

  • ytelsen til dressingen
  • komforten, formbarheten og akseptabiliteten til bandasjen
  • smerte før, under og etter bandasjefjerning
  • den totale kostnaden for brukstid for dressing, tid til å gjøre dressskifte og personlige ressurser som trengs

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En monosenter, post CE-merket, randomisert klinisk studie vil bli utført ved Universitetet i Köln, Institutt for ortopedi og traumekirurgi.

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år og eldre, som gjennomgår hofte-, kne- eller spinaloperasjoner med forventet sykehusopphold i 4 dager eller mer, vil bli inkludert i forsøket. Individuell prøveperiode vil være i 7 dager (oppfølging).

To hundre forsøkspersoner vil bli inkludert i forsøket, det vil si 100 forsøkspersoner per arm. Behandlingsarmen (enten ny eller standard sårbandasje) vil bli tildelt ved randomisering stratifisert etter type operasjon (dvs. hofte, kne eller ryggrad).

AEer/ADEer/uventede hendelser med enheten kan dokumenteres av relevante bilder til tider. Alle bilder skal inneholde et klistremerke merket med emnekode, besøksnummer/dato og klokkeslett.

Utfallsmål

Primær variabel:

• Utvikling av blemmer fra dag 0 til dag 6 etter operasjonen Fotodokumentasjon vil bli evaluert på en blind måte av Clinical Evaluation Committee (CEC).

Sekundære variabler:

  • Andre sårkomplikasjoner (dvs. lekkasje, betennelse, infeksjon)
  • Antall bandasjeskift
  • Smerter før, under og etter fjerning av bandasje (VA-skala)
  • Ytelse og aksept av bandasjen (4-punkts vurderingsskala)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Ha en forventet total oppholdstid på 4 eller flere dager
  3. Gjennomgår elektiv primær artroplastikk av hofte eller kne eller ryggmargskirurgi
  4. Gjennomgår hofteoperasjon med standard tilgang
  5. Gi deres skriftlige informerte samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Bandasjestørrelsen passer ikke til snittområdet
  2. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen
  3. Multitraume
  4. Gjennomgår du artroplastikk eller ryggradsoperasjon på grunn av svulst eller infeksjon?
  5. Brudd
  6. Sår på operasjonsstedet før operasjonen
  7. Nevrologisk underskudd av operert side (hemiplegi, etc.)
  8. Forsøkspersonen har dokumentert hudsykdom på tidspunktet for registreringen, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard sårbandasje
Som komparator vil det bli brukt en standard Cosmopor E®adhesive, island sårbandasje (Paul Hartmann LTD) etter hofte- eller kneproteser eller spinalkirurgi
Enhet: standard sårbandasje
standard sårbandasje etter hofte-kne- eller spinalkirurgi
Andre navn:
  • Som komparator vil det bli brukt en standard Cosmopor E®adhesive, island sårbandasje (Paul Hartmann LTD)
Eksperimentell: Mepilex® Border Post-Op
sårbandasje med Mepilex® Border Post-Op med Safetac®-teknologi, selvklebende myk kirurgisk silikonbandasje
Enhet: Mepilex® Border Post-Op
sårbandasje med Mepilex® Border Post-Op med Safetac®-teknologi, selvklebende myk kirurgisk silikonbandasje
Andre navn:
  • Mepilex® Border Post-Op med Safetac®-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blemmer
Tidsramme: 0-6 dager
Utvikling av blemmer fra dag 0 til dag 6 etter operasjonen Fotodokumentasjon vil bli evaluert på en blind måte av Clinical Evaluation Committee (CEC).
0-6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårkomplikasjoner
Tidsramme: 0-6 dager
Andre sårkomplikasjoner (dvs. lekkasje, betennelse, infeksjon)
0-6 dager
bandasjeskift
Tidsramme: 0-6 dager
Antall bandasjeskift
0-6 dager
smerte
Tidsramme: 0-6 dager
Smerter før, under og etter fjerning av bandasje (VA-skala)
0-6 dager
ytelse og akseptabilitet
Tidsramme: 0-6 dager
Ytelse og aksept av bandasjen (4-punkts vurderingsskala)
0-6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Köln_2013-02
  • University Hospital Cologne (Annen identifikator: University Hospital Cologne)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofte-kirurgi

Kliniske studier på standard sårbandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere