Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná studie 2 různých obvazů na rány (Close)

10. května 2016 aktualizováno: Jan Bredow, University of Cologne

Monocentrická, post CE, prospektivní randomizovaná klinická studie k vyhodnocení výkonu flexibilního samolepícího absorpčního obvazu potaženého měkkou silikonovou vrstvou po artroplastice kyčle nebo kolena nebo primární operaci páteře ve srovnání se standardním obvazem na rány ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit výkonnost samolepícího absorpčního pooperačního krytí potaženého vrstvou měkkého silikonu při minimalizaci rizika vzniku puchýřů u subjektů po endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu nebo operaci páteře ve srovnání s standardní krytí ran Sekundárními cíli je vyhodnotit:

  • provedení dresinku
  • pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost obvazu
  • bolest před, během a po odstranění obvazu
  • celkové náklady na dobu nošení obvazu, čas na výměnu obvazu a potřebné osobní zdroje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Univerzitě v Kolíně nad Rýnem, oddělení ortopedie a úrazové chirurgie, bude provedena monocentrická randomizovaná klinická studie s označením CE.

Do studie budou zahrnuti muži nebo ženy ve věku 18 let a více, kteří podstoupí operaci kyčle, kolena nebo páteře s očekávanou hospitalizací po dobu 4 dnů nebo déle. Individuální zkušební doba bude 7 dní (následné).

Do studie bude zahrnuto dvě stě subjektů, tj. 100 subjektů na rameno. Léčebné rameno (buď nové nebo standardní krytí na rány) bude přiřazeno randomizací stratifikované podle typu operace (tj. kyčle, koleno nebo páteř).

AE/ADE/neočekávané události se zařízením mohou být dokumentovány příslušnými fotografiemi. Všechny fotografie musí obsahovat nálepku označenou kódem předmětu, číslem/datem a časem návštěvy.

Výstupní opatření

Primární proměnná:

• Vývoj puchýřů od 0. do 6. dne po operaci Fotodokumentace bude hodnocena naslepo Komisí pro klinické hodnocení (CEC).

Sekundární proměnné:

  • Jiné komplikace rány (např. únik, zánět, infekce)
  • Počet převazů
  • Bolest před, během a po odstranění obvazu (VA stupnice)
  • Výkon a přijatelnost obvazu (4bodová hodnotící stupnice)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Mít předpokládanou celkovou délku pobytu 4 a více dní
  3. Absolvování elektivní primární endoprotézy kyčle nebo kolena nebo operace páteře
  4. Absolvování operace kyčle se standardním přístupem
  5. Dejte jim písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost obvazu neodpovídá oblasti řezu
  2. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku obvazu
  3. Multitrauma
  4. Podstupujete artroplastiku nebo operaci páteře kvůli nádoru nebo infekci?
  5. Zlomeniny
  6. Rána v místě chirurgického zákroku před operací
  7. Neurologický deficit operované strany (hemiplegie atd.)
  8. Subjekt má zdokumentované kožní onemocnění v době zařazení, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní krytí ran
Jako komparátor bude použit standardní Cosmopor E®, ostrovní obvaz na rány (Paul Hartmann LTD) po endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu nebo operaci páteře
Přístroj: standardní krytí ran
standardní krytí ran po operaci kyčelního kolena nebo páteře
Ostatní jména:
  • Jako komparátor bude použit standardní ostrovní obvaz na rány Cosmopor E® (Paul Hartmann LTD)
Experimentální: Mepilex® Border Post-Op
krytí rány Mepilex® Border Post-Op s technologií Safetac®, samolepicí měkký silikonový chirurgický obvaz
Přístroj: Mepilex® Border Post-Op
krytí rány Mepilex® Border Post-Op s technologií Safetac®, samolepicí měkký silikonový chirurgický obvaz
Ostatní jména:
  • Mepilex® Border Post-Op s technologií Safetac®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Puchýře
Časové okno: 0-6 dní
Vývoj puchýřů od 0. do 6. dne po operaci Fotodokumentace bude hodnocena naslepo Komisí pro klinické hodnocení (CEC).
0-6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace rány
Časové okno: 0-6 dní
Jiné komplikace rány (např. únik, zánět, infekce)
0-6 dní
změny oblékání
Časové okno: 0-6 dní
Počet převazů
0-6 dní
bolest
Časové okno: 0-6 dní
Bolest před, během a po odstranění obvazu (VA stupnice)
0-6 dní
výkon a přijatelnost
Časové okno: 0-6 dní
Výkon a přijatelnost obvazu (4bodová hodnotící stupnice)
0-6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Köln_2013-02
  • University Hospital Cologne (Jiný identifikátor: University Hospital Cologne)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie kyčle

Klinické studie na standardní krytí ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit