Estudo prospectivo e randomizado de 2 curativos diferentes (Close)
Um ensaio clínico randomizado prospectivo monocêntrico, pós-marca CE para avaliar o desempenho de um curativo absorvente autoaderente flexível revestido com uma camada de silicone macio após artroplastia de quadril ou joelho ou cirurgia primária da coluna em comparação com um curativo padrão ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)
O objetivo principal desta investigação é avaliar o desempenho de um curativo pós-operatório absorvente autoadesivo revestido com uma camada de silicone macio para minimizar o risco de desenvolvimento de bolhas em indivíduos após artroplastia de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral em comparação com um curativo padrão para feridas Os objetivos secundários são avaliar:
- o desempenho do curativo
- o conforto, a conformabilidade e a aceitabilidade do curativo
- dor antes, durante e após a remoção do curativo
- o custo total em relação ao tempo de uso do curativo, tempo para fazer a troca do curativo e recursos pessoais necessários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado monocêntrico, pós-marcação CE, será realizado na Universidade de Colônia, Departamento de Ortopedia e Cirurgia de Trauma.
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, submetidos a cirurgia de quadril, joelho ou coluna vertebral com internação prevista de 4 dias ou mais serão incluídos no estudo. A duração do teste individual será de 7 dias (acompanhamento).
Duzentos indivíduos serão incluídos no ensaio, ou seja, 100 indivíduos por braço. O braço de tratamento (curativo novo ou padrão) será atribuído por randomização estratificada por tipo de cirurgia (ou seja, quadril, joelho ou coluna).
EAs/ADEs/eventos inesperados com o dispositivo podem ser documentados por fotos relevantes no momento. Todas as fotos devem incluir um adesivo marcado com código de assunto, número/data e hora da visita.
Medidas de resultado
Variável primária:
• Desenvolvimento de bolhas do dia 0 ao dia 6 após a cirurgia A documentação fotográfica será avaliada de forma cega pelo Comitê de Avaliação Clínica (CEC).
Variáveis secundárias:
- Outras complicações da ferida (ou seja, vazamento, inflamação, infecção)
- Número de trocas de curativos
- Dor antes, durante e após a retirada do curativo (escala VA)
- Desempenho e aceitabilidade do curativo (escala de classificação de 4 pontos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Ter uma duração total prevista de permanência de 4 ou mais dias
- Submetidos a artroplastia primária eletiva do quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral
- Submetido a cirurgia de quadril com um acesso padrão
- Dê seu consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- O tamanho do curativo não cabe na área da incisão
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo
- multitrauma
- Submetidos a artroplastia ou cirurgia da coluna devido a tumor ou infecção?
- Fraturas
- Ferida no local cirúrgico antes da cirurgia
- Déficit neurológico do lado operado (hemiplegia, etc.)
- O sujeito tem doença de pele documentada no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Curativo padrão
Como comparador será usado um adesivo padrão Cosmopor E®, curativo em ilha (Paul Hartmann LTD) após artroplastia de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral
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curativo padrão para feridas após cirurgia de joelho ou coluna vertebral
Outros nomes:
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Experimental: Mepilex® Border Pós-operatório
curativo para feridas com Mepilex® Border Post-Op com Safetac® Technology, curativo cirúrgico autoaderente de silicone macio
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curativo para feridas com Mepilex® Border Post-Op com Safetac® Technology, curativo cirúrgico autoaderente de silicone macio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bolhas
Prazo: 0-6 dias
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Desenvolvimento de bolhas do dia 0 ao dia 6 após a cirurgia A documentação fotográfica será avaliada de forma cega pelo Comitê de Avaliação Clínica (CEC).
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0-6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações da ferida
Prazo: 0-6 dias
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Outras complicações da ferida (ou seja,
vazamento, inflamação, infecção)
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0-6 dias
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trocas de roupa
Prazo: 0-6 dias
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Número de trocas de curativos
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0-6 dias
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dor
Prazo: 0-6 dias
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Dor antes, durante e após a retirada do curativo (escala VA)
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0-6 dias
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desempenho e aceitabilidade
Prazo: 0-6 dias
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Desempenho e aceitabilidade do curativo (escala de classificação de 4 pontos)
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0-6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bredow J, Hoffmann K, Oppermann J, Hellmich M, Eysel P, Zarghooni K. Evaluation of Absorbent Versus Conventional Wound Dressing. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 30;115(13):213-219. doi: 10.3238/arztebl.2018.0213.
- Bredow J, Oppermann J, Hoffmann K, Hellmich M, Wenk B, Simons M, Eysel P, Zarghooni K. Clinical trial to evaluate the performance of a flexible self-adherent absorbent dressing coated with a soft silicone layer compared to a standard wound dressing after orthopedic or spinal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 7;16:81. doi: 10.1186/s13063-015-0599-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Köln_2013-02
- University Hospital Cologne (Outro identificador: University Hospital Cologne)
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