Tuleva, satunnaistettu tutkimus kahdesta erilaisesta haavasidoksesta (Close)
Mono-keskus, CE-merkinnän jälkeinen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus pehmeällä silikonikerroksella päällystetyn joustavan itsekiinnittyvän sidoksen tehokkuuden arvioimiseksi lonkka- tai polvinivelleikkauksen tai primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen verrattuna standardiin haavasidos Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pehmeällä silikonikerroksella päällystetyn itsekiinnittyvän imukykyisen postoperatiivisen sidoksen suorituskykyä, jotta voidaan minimoida rakkuloiden kehittymisen riski lonkka- tai polvinivelleikkauksen tai selkärangan leikkauksen jälkeen verrattuna tavallinen haavasidos Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- pukeutumisen suoritus
- sidoksen mukavuus, mukavuus ja hyväksyttävyys
- kipu ennen sidoksen poistamista, sen aikana ja sen jälkeen
- pukeutumisajan kokonaiskustannukset, pukeutumisen vaihtoaika ja tarvittavat henkilökohtaiset resurssit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kölnin yliopiston ortopedian ja traumakirurgian osastolla suoritetaan yksikeskinen, CE-merkinnän jälkeinen, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kokeeseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joille tehdään lonkka-, polvi- tai selkäleikkaus ja joiden odotetaan olevan sairaalassa vähintään 4 päivää. Yksittäisen kokeilun kesto on 7 päivää (seuranta).
Kokeeseen otetaan mukaan kaksisataa koehenkilöä, eli 100 koehenkilöä per käsi. Hoitohaara (joko uusi tai tavallinen haavasidos) määrätään satunnaistuksen avulla leikkauksen tyypin mukaan (esim. lonkka, polvi tai selkä).
AES/ADE/ odottamattomat tapahtumat laitteen kanssa voidaan dokumentoida asiaankuuluvilla valokuvilla ajoittain. Kaikissa kuvissa tulee olla tarra, johon on merkitty aihekoodi, käynnin numero/päivämäärä ja kellonaika.
Tulostoimenpiteet
Ensisijainen muuttuja:
• Rakkuloiden kehittyminen päivästä 0 päivään 6 leikkauksen jälkeen Valokuvadokumentaatio arvioi sokeutetulla tavalla Clinical Evaluation Committee (CEC).
Toissijaiset muuttujat:
- Muut haavakomplikaatiot (esim. vuoto, tulehdus, infektio)
- Sidoksen vaihtojen määrä
- Kipu ennen sidoksen poistamista, sen aikana ja sen jälkeen (VA-asteikko)
- Sidoksen suorituskyky ja hyväksyttävyys (4 pisteen asteikko)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Oleskelun arvioitu kokonaiskesto on 4 päivää tai enemmän
- Elektiivinen lonkan tai polven primaarinen nivelleikkaus tai selkärangan leikkaus
- Käynnissä lonkkaleikkaus vakiopääsyllä
- Anna heidän kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sidoksen koko ei sovi viiltoalueelle
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin sidoksen aineosalle
- Multitrauma
- Oletko menossa nivelleikkaukseen tai selkärangan leikkaukseen kasvaimen tai infektion vuoksi?
- Murtumia
- Haava leikkauskohdassa ennen leikkausta
- Leikkauksen puolen neurologinen puutos (hemiplegia jne.)
- Koehenkilöllä on tutkijan arvioiden mukaan dokumentoitu ihosairaus ilmoittautumisajankohtana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali haavasidos
Vertailuaineena käytetään tavallista Cosmopor E®-liimaa, saarihaavasidosta (Paul Hartmann LTD) lonkka- tai polvinivelleikkauksen tai selkärangan leikkauksen jälkeen
|
tavallinen haavasidos lonkka-polvi- tai selkäleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mepilex® Border Post-Op
haavasidos Mepilex® Border Post-Op Safetac®-teknologialla, itsekiinnittyvä pehmeä silikonikirurginen sidos
|
haavasidos Mepilex® Border Post-Op Safetac®-teknologialla, itsekiinnittyvä pehmeä silikonikirurginen sidos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakkulien muodostuminen
Aikaikkuna: 0-6 päivää
|
Rakkulan kehittyminen päivästä 0 päivään 6 leikkauksen jälkeen Valokuvadokumentaatio arvioi sokeutetulla tavalla Kliininen arviointikomitea (CEC).
|
0-6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan komplikaatioita
Aikaikkuna: 0-6 päivää
|
Muut haavakomplikaatiot (esim.
vuoto, tulehdus, infektio)
|
0-6 päivää
|
|
pukeutumisvaihdot
Aikaikkuna: 0-6 päivää
|
Sidoksen vaihtojen määrä
|
0-6 päivää
|
|
kipu
Aikaikkuna: 0-6 päivää
|
Kipu ennen sidoksen poistamista, sen aikana ja sen jälkeen (VA-asteikko)
|
0-6 päivää
|
|
suorituskykyä ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 0-6 päivää
|
Sidoksen suorituskyky ja hyväksyttävyys (4 pisteen asteikko)
|
0-6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bredow J, Hoffmann K, Oppermann J, Hellmich M, Eysel P, Zarghooni K. Evaluation of Absorbent Versus Conventional Wound Dressing. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 30;115(13):213-219. doi: 10.3238/arztebl.2018.0213.
- Bredow J, Oppermann J, Hoffmann K, Hellmich M, Wenk B, Simons M, Eysel P, Zarghooni K. Clinical trial to evaluate the performance of a flexible self-adherent absorbent dressing coated with a soft silicone layer compared to a standard wound dressing after orthopedic or spinal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 7;16:81. doi: 10.1186/s13063-015-0599-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Köln_2013-02
- University Hospital Cologne (Muu tunniste: University Hospital Cologne)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .