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Estudio prospectivo y aleatorizado de 2 apósitos para heridas diferentes (Close)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Jan Bredow, University of Cologne

Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado, posterior al marcado CE, monocéntrico para evaluar el rendimiento de un apósito absorbente autoadherente flexible recubierto con una capa de silicona blanda después de una artroplastia de cadera o rodilla o una cirugía primaria de columna en comparación con un apósito estándar para heridas ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

El objetivo principal de esta investigación es evaluar el desempeño de un apósito postoperatorio absorbente autoadhesivo recubierto con una capa de silicona suave para minimizar el riesgo de desarrollo de ampollas en sujetos después de una artroplastia de cadera o rodilla o una cirugía de columna en comparación con un apósito estándar para heridas Los objetivos secundarios son evaluar:

  • el rendimiento del aderezo
  • la comodidad, la adaptabilidad y la aceptabilidad del apósito
  • dolor antes, durante y después de retirar el apósito
  • el costo total relacionado con el tiempo de uso del apósito, el tiempo para cambiar el apósito y los recursos personales necesarios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado monocéntrico, posterior a la marca CE, en el Departamento de Ortopedia y Cirugía Traumatológica de la Universidad de Colonia.

Se incluirán en el ensayo sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años, que se sometan a cirugía de cadera, rodilla o columna con una estadía hospitalaria prevista de 4 días o más. La duración del ensayo individual será de 7 días (seguimiento).

Se incluirán 200 sujetos en el ensayo, es decir, 100 sujetos por brazo. El brazo de tratamiento (ya sea un apósito para heridas nuevo o estándar) se asignará mediante aleatorización estratificada por tipo de cirugía (es decir, cadera, rodilla o columna).

Los AE/ADE/eventos inesperados con el dispositivo pueden documentarse con fotos relevantes en el momento. Todas las fotos deberán incluir una etiqueta marcada con el código de tema, número de visita/fecha y hora.

Medidas de resultado

Variable principal:

• Desarrollo de ampollas desde el día 0 hasta el día 6 después de la cirugía La documentación fotográfica será evaluada de manera ciega por el Comité de Evaluación Clínica (CEC).

Variables secundarias:

  • Otras complicaciones de la herida (es decir, fugas, inflamación, infección)
  • Número de cambios de apósito
  • Dolor antes, durante y después de retirar el apósito (escala VA)
  • Desempeño y aceptabilidad del apósito (escala de calificación de 4 puntos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Tener una duración total prevista de la estancia de 4 o más días
  3. Someterse a una artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla o cirugía de columna
  4. Someterse a una cirugía de cadera con un acceso estándar
  5. Dar su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  1. El tamaño del apósito no se ajusta al área de la incisión
  2. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del apósito.
  3. politraumatismo
  4. ¿Se someterá a una artroplastia o cirugía de columna debido a un tumor o infección?
  5. Fracturas
  6. Herida en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
  7. Déficit neurológico del lado operado (hemiplejía, etc.)
  8. El sujeto tiene una enfermedad de la piel documentada en el momento de la inscripción, según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apósito para heridas estándar
Como comparación, se utilizará un apósito para heridas en isla adhesivo Cosmopor E® estándar (Paul Hartmann LTD) después de una artroplastia de cadera o rodilla o una cirugía de columna
Dispositivo: apósito estándar para heridas
apósito estándar para heridas después de una cirugía de cadera-rodilla o de columna
Otros nombres:
  • Como comparador se utilizará un apósito para heridas en isla adhesivo Cosmopor E® estándar (Paul Hartmann LTD)
Experimental: Mepilex® Border Postoperatorio
apósito para heridas con Mepilex® Border Post-Op con Safetac®Technology, apósito quirúrgico de silicona suave autoadherente
Dispositivo: Mepilex® Border Postoperatorio
apósito para heridas con Mepilex® Border Post-Op con Safetac®Technology, apósito quirúrgico de silicona suave autoadherente
Otros nombres:
  • Mepilex® Border Post-Op con tecnología Safetac®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abrasador
Periodo de tiempo: 0-6 días
Desarrollo de ampollas desde el día 0 hasta el día 6 después de la cirugía La documentación fotográfica será evaluada de manera ciega por el Comité de Evaluación Clínica (CEC).
0-6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 0-6 días
Otras complicaciones de la herida (es decir, fugas, inflamación, infección)
0-6 días
cambios de vendaje
Periodo de tiempo: 0-6 días
Número de cambios de apósito
0-6 días
dolor
Periodo de tiempo: 0-6 días
Dolor antes, durante y después de retirar el apósito (escala VA)
0-6 días
rendimiento y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 0-6 días
Desempeño y aceptabilidad del apósito (escala de calificación de 4 puntos)
0-6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Köln_2013-02
  • University Hospital Cologne (Otro identificador: University Hospital Cologne)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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