Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie 2 różnych opatrunków na rany (Close)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Jan Bredow, University of Cologne

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z oznaczeniem CE, mające na celu ocenę skuteczności elastycznego, samoprzylepnego opatrunku chłonnego pokrytego warstwą miękkiego silikonu po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego lub pierwotnej operacji kręgosłupa w porównaniu ze standardowym opatrunkiem na ranę ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Podstawowym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności samoprzylepnego, chłonnego opatrunku pooperacyjnego pokrytego warstwą miękkiego silikonu w minimalizowaniu ryzyka powstania pęcherzy u osób po alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub chirurgii kręgosłupa w porównaniu z opatrunkiem standardowy opatrunek na ranę Celem drugorzędnym jest ocena:

  • wykonanie opatrunku
  • komfort, dopasowanie i akceptowalność opatrunku
  • ból przed, w trakcie i po zdjęciu opatrunku
  • całkowity koszt dotyczący czasu noszenia opatrunku, czasu potrzebnego na zmianę opatrunku i potrzebnych zasobów osobistych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne po oznakowaniu CE zostanie przeprowadzone na Wydziale Ortopedii i Chirurgii Urazowej Uniwersytetu w Kolonii.

Do badania zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy przechodzą operację stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa z oczekiwanym pobytem w szpitalu przez co najmniej 4 dni. Indywidualny czas trwania próby będzie wynosił 7 dni (kontynuacja).

Do badania zostanie włączonych 200 osób, tj. 100 osób na ramię. Ramię leczenia (nowy lub standardowy opatrunek na ranę) zostanie przydzielone w drodze randomizacji z podziałem na rodzaje operacji (tj. biodro, kolano czy kręgosłup).

AE/ADE/nieoczekiwane zdarzenia związane z urządzeniem mogą być w danym momencie udokumentowane odpowiednimi zdjęciami. Wszystkie zdjęcia powinny być opatrzone naklejką z kodem podmiotu, numerem/datą i godziną wizyty.

Mierniki rezultatu

Zmienna podstawowa:

• Rozwój pęcherzy od dnia 0 do dnia 6 po operacji Dokumentacja fotograficzna zostanie oceniona w sposób zaślepiony przez Komitet Oceny Klinicznej (CEC).

Zmienne drugorzędne:

  • Inne powikłania związane z raną (np. wyciek, stan zapalny, infekcja)
  • Liczba zmian opatrunków
  • Ból przed, w trakcie i po zdjęciu opatrunku (skala VA)
  • Wykonanie i akceptacja opatrunku (4-punktowa skala ocen)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Mieć przewidywaną łączną długość pobytu 4 lub więcej dni
  3. W trakcie planowej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego lub operacji kręgosłupa
  4. Przechodzi operację stawu biodrowego ze standardowym dostępem
  5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozmiar opatrunku nie pasuje do obszaru nacięcia
  2. Stwierdzona alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku
  3. Uraz wielonarządowy
  4. Przechodzisz artroplastykę lub operację kręgosłupa z powodu guza lub infekcji?
  5. Złamania
  6. Rana w miejscu operowanym przed operacją
  7. Deficyt neurologiczny strony operowanej (porażenie połowicze itp.)
  8. W ocenie badacza podmiot ma udokumentowaną chorobę skóry w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek na ranę
Jako komparator zostanie użyty standardowy klej Cosmopor E®, opatrunek wyspowy (Paul Hartmann LTD) po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego lub po operacji kręgosłupa
Urządzenie: standardowy opatrunek na ranę
standardowy opatrunek na ranę po operacji stawu kolanowego lub kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Jako komparator zostanie użyty standardowy opatrunek wyspowy Cosmopor E®adhesive (Paul Hartmann LTD)
Eksperymentalny: Mepilex® Border Post-Op
opatrunek na ranę z Mepilex® Border Post-Op z technologią Safetac®, samoprzylepny opatrunek chirurgiczny z miękkiego silikonu
Urządzenie: Mepilex® Border Post-Op
opatrunek na ranę z Mepilex® Border Post-Op z technologią Safetac®, samoprzylepny opatrunek chirurgiczny z miękkiego silikonu
Inne nazwy:
  • Mepilex® Border Post-Op z technologią Safetac®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęcherze
Ramy czasowe: 0-6 dni
Rozwój pęcherzy od dnia 0 do dnia 6 po operacji Dokumentacja fotograficzna zostanie oceniona w sposób zaślepiony przez Komitet Oceny Klinicznej (CEC).
0-6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania rany
Ramy czasowe: 0-6 dni
Inne powikłania związane z raną (np. wyciek, stan zapalny, infekcja)
0-6 dni
zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 0-6 dni
Liczba zmian opatrunków
0-6 dni
ból
Ramy czasowe: 0-6 dni
Ból przed, w trakcie i po zdjęciu opatrunku (skala VA)
0-6 dni
wydajność i akceptowalność
Ramy czasowe: 0-6 dni
Wykonanie i akceptacja opatrunku (4-punktowa skala ocen)
0-6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Köln_2013-02
  • University Hospital Cologne (Inny identyfikator: University Hospital Cologne)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na standardowy opatrunek na ranę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj