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Prospektive, randomisierte Studie mit 2 verschiedenen Wundauflagen (Close)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Jan Bredow, University of Cologne

Eine monozentrische, prospektiv randomisierte klinische Studie nach CE-Kennzeichnung zur Bewertung der Leistung eines flexiblen, selbsthaftenden, absorbierenden Verbandes, der mit einer weichen Silikonschicht beschichtet ist, nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik oder einer primären Wirbelsäulenoperation im Vergleich zu einem Standard-Wundverband ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Leistung eines selbstklebenden, absorbierenden postoperativen Verbandes zu bewerten, der mit einer weichen Silikonschicht beschichtet ist, um das Risiko der Blasenbildung bei Patienten nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik oder einer Wirbelsäulenoperation im Vergleich zu a zu minimieren Standard-Wundverband Die sekundären Ziele sind die Bewertung:

  • die Leistung des Verbandes
  • den Komfort, die Anpassungsfähigkeit und die Akzeptanz des Verbandes
  • Schmerzen vor, während und nach dem Entfernen des Verbandes
  • die Gesamtkosten in Bezug auf die Tragezeit des Verbandes, die Zeit für den Verbandwechsel und die benötigten persönlichen Ressourcen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universität zu Köln wird eine monozentrische, randomisierte klinische Studie nach CE-Kennzeichnung durchgeführt.

In die Studie werden männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren einbezogen, die sich einer Hüft-, Knie- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen und einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 4 Tagen erwarten. Die individuelle Testdauer beträgt 7 Tage (Follow-up).

In die Studie werden zweihundert Probanden einbezogen, d. h. 100 Probanden pro Arm. Der Behandlungsarm (entweder neuer oder Standard-Wundverband) wird durch Randomisierung stratifiziert nach Art der Operation (d. h. Hüfte, Knie oder Wirbelsäule).

UE/ADEs/unerwartete Ereignisse mit dem Gerät können zeitnah durch relevante Fotos dokumentiert werden. Auf allen Fotos muss ein Aufkleber mit Betreffcode, Besuchsnummer/-datum und -uhrzeit angebracht sein.

Zielparameter

Primärvariable:

• Entwicklung von Blasenbildung vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der Operation. Die Fotodokumentation wird vom Clinical Evaluation Committee (CEC) blind ausgewertet.

Sekundäre Variablen:

  • Andere Wundkomplikationen (z.B. Leckage, Entzündung, Infektion)
  • Anzahl der Verbandwechsel
  • Schmerzen vor, während und nach dem Entfernen des Verbandes (VA-Skala)
  • Leistung und Akzeptanz des Verbandes (4-Punkte-Bewertungsskala)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Die voraussichtliche Gesamtaufenthaltsdauer beträgt 4 oder mehr Tage
  3. Sich einer elektiven primären Endoprothetik der Hüfte oder des Knies oder einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
  4. Unterzieht sich einer Hüftoperation mit Standardzugang
  5. Geben Sie ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verbandsgröße passt nicht zum Einschnittsbereich
  2. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verbandes
  3. Multitrauma
  4. Unterziehen Sie sich aufgrund eines Tumors oder einer Infektion einer Endoprothetik oder einer Wirbelsäulenoperation?
  5. Brüche
  6. Wunde an der Operationsstelle vor der Operation
  7. Neurologisches Defizit der operierten Seite (Hemiplegie usw.)
  8. Der Proband hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Einschätzung des Prüfarztes dokumentierte Hauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Wundverband
Als Vergleich wird ein standardmäßiger Cosmopor E®-Kleber-Inselwundverband (Paul Hartmann LTD) nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik oder einer Wirbelsäulenoperation verwendet
Gerät: Standard-Wundverband
Standard-Wundverband nach Hüft-, Knie- oder Wirbelsäulenoperationen
Andere Namen:
  • Als Vergleich wird ein standardmäßiger Cosmopor E®-Klebe-Inselwundverband (Paul Hartmann LTD) verwendet.
Experimental: Mepilex® Border Post-Op
Wundverband mit Mepilex® Border Post-Op mit Safetac®-Technologie, selbsthaftender chirurgischer Verband aus weichem Silikon
Gerät: Mepilex® Border Post-Op
Wundverband mit Mepilex® Border Post-Op mit Safetac®-Technologie, selbsthaftender chirurgischer Verband aus weichem Silikon
Andere Namen:
  • Mepilex® Border Post-Op mit Safetac®Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenbildung
Zeitfenster: 0-6 Tage
Entwicklung von Blasenbildung vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der Operation. Die Fotodokumentation wird vom Clinical Evaluation Committee (CEC) blind ausgewertet.
0-6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 0-6 Tage
Andere Wundkomplikationen (z.B. Leckage, Entzündung, Infektion)
0-6 Tage
Verbandswechsel
Zeitfenster: 0-6 Tage
Anzahl der Verbandwechsel
0-6 Tage
Schmerz
Zeitfenster: 0-6 Tage
Schmerzen vor, während und nach dem Entfernen des Verbandes (VA-Skala)
0-6 Tage
Leistung und Akzeptanz
Zeitfenster: 0-6 Tage
Leistung und Akzeptanz des Verbandes (4-Punkte-Bewertungsskala)
0-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Köln_2013-02
  • University Hospital Cologne (Andere Kennung: University Hospital Cologne)

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