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Studio prospettico randomizzato di 2 diverse medicazioni per ferite (Close)

10 maggio 2016 aggiornato da: Jan Bredow, University of Cologne

Uno studio clinico monocentrico, post marchio CE, randomizzato prospettico per valutare le prestazioni di una medicazione assorbente autoaderente flessibile rivestita con uno strato di silicone morbido dopo un'artroplastica dell'anca o del ginocchio o un intervento chirurgico primario alla colonna vertebrale rispetto a una medicazione per ferite standard ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

L'obiettivo principale di questa indagine è valutare le prestazioni di una medicazione postoperatoria assorbente autoadesiva rivestita con uno strato di silicone morbido per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di vesciche in soggetti dopo artroplastica dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale rispetto a un medicazione standard della ferita Gli obiettivi secondari sono valutare:

  • l'esecuzione della medicazione
  • il comfort, la conformabilità e l'accettabilità della medicazione
  • dolore prima, durante e dopo la rimozione della medicazione
  • il costo complessivo relativo al tempo di utilizzo della medicazione, al tempo necessario per effettuare il cambio della medicazione e alle risorse personali necessarie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso l'Università di Colonia, Dipartimento di Ortopedia e Chirurgia Traumatologica, sarà condotto uno studio clinico monocentrico, post marchio CE, randomizzato.

Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale con una degenza ospedaliera prevista per 4 giorni o più saranno inclusi nello studio. La durata della prova individuale sarà di 7 giorni (follow-up).

Duecento soggetti saranno inclusi nella sperimentazione, ovvero 100 soggetti per braccio. Il braccio di trattamento (medicazione della ferita nuova o standard) verrà assegnato mediante randomizzazione stratificata per tipo di intervento chirurgico (ad es. anca, ginocchio o colonna vertebrale).

AE/ADE/eventi imprevisti con il dispositivo possono essere documentati da foto pertinenti al momento. Tutte le foto devono includere un adesivo contrassegnato con codice soggetto, numero/data e ora della visita.

Misure di risultato

Variabile primaria:

• Sviluppo di vesciche dal giorno 0 al giorno 6 dopo l'intervento La documentazione fotografica sarà valutata in cieco dal Comitato di valutazione clinica (CEC).

Variabili secondarie:

  • Altre complicanze della ferita (es. perdita, infiammazione, infezione)
  • Numero di cambi di medicazione
  • Dolore prima, durante e dopo la rimozione della medicazione (scala VA)
  • Prestazioni e accettabilità della medicazione (scala di valutazione a 4 punti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Avere una durata totale prevista del soggiorno di 4 o più giorni
  3. In fase di artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale
  4. Sottoposto a chirurgia dell'anca con accesso standard
  5. Fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Le dimensioni della medicazione non si adattano all'area dell'incisione
  2. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione
  3. Multitrauma
  4. Subendo artroplastica o intervento chirurgico alla colonna vertebrale a causa di un tumore o di un'infezione?
  5. Fratture
  6. Ferita nel sito chirurgico prima dell'intervento
  7. Deficit neurologico del lato operato (emiplegia, ecc.)
  8. Il soggetto ha una malattia della pelle documentata al momento dell'arruolamento, come giudicato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione standard per ferite
Come confronto verrà utilizzato un adesivo Cosmopor E® standard, medicazione isolante per ferite (Paul Hartmann LTD) dopo artroplastica dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale
Dispositivo: medicazione standard per ferite
medicazione standard della ferita dopo chirurgia anca-ginocchio o spinale
Altri nomi:
  • Come confronto verrà utilizzato un adesivo Cosmopor E® standard, medicazione isolante per ferite (Paul Hartmann LTD)
Sperimentale: Mepilex® Border Post-Op
medicazione della ferita con Mepilex® Border Post-Op con tecnologia Safetac®, medicazione chirurgica in silicone morbido autoaderente
Dispositivo: Mepilex® Border Post-Op
medicazione della ferita con Mepilex® Border Post-Op con tecnologia Safetac®, medicazione chirurgica in silicone morbido autoaderente
Altri nomi:
  • Mepilex® Border Post-Op con tecnologia Safetac®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vesciche
Lasso di tempo: 0-6 giorni
Sviluppo di vesciche dal giorno 0 al giorno 6 dopo l'intervento La documentazione fotografica sarà valutata in cieco dal Comitato di valutazione clinica (CEC).
0-6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della ferita
Lasso di tempo: 0-6 giorni
Altre complicanze della ferita (es. perdita, infiammazione, infezione)
0-6 giorni
cambi di medicazione
Lasso di tempo: 0-6 giorni
Numero di cambi di medicazione
0-6 giorni
Dolore
Lasso di tempo: 0-6 giorni
Dolore prima, durante e dopo la rimozione della medicazione (scala VA)
0-6 giorni
prestazioni e accettabilità
Lasso di tempo: 0-6 giorni
Prestazioni e accettabilità della medicazione (scala di valutazione a 4 punti)
0-6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Köln_2013-02
  • University Hospital Cologne (Altro identificatore: University Hospital Cologne)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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