Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret undersøgelse af 2 forskellige sårforbindinger (Close)

10. maj 2016 opdateret af: Jan Bredow, University of Cologne

Et monocentreret, efter CE-mærket, prospektivt randomiseret klinisk forsøg til evaluering af ydeevnen af ​​en fleksibel selvklæbende absorberende bandage belagt med et blødt silikonelag efter hofte- eller knæarthroplastik eller primær rygsøjleoperation i sammenligning med en standard sårforbinding ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en selvklæbende, absorberende postoperativ bandage belagt med et blødt silikonelag for at minimere risikoen for udvikling af blæredannelse hos forsøgspersoner efter hofte- eller knæarthroplastik eller spinalkirurgi sammenlignet med en standard sårbandage De sekundære mål er at evaluere:

  • forbindingens ydeevne
  • forbindingens komfort, tilpasningsevne og acceptabilitet
  • smerter før, under og efter forbindingsfjernelse
  • de overordnede omkostninger vedrørende brugstid for forbinding, tid til at foretage forbindingsskift og nødvendige personlige ressourcer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et monocenter, post CE-mærket, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på universitetet i Köln, afdelingen for ortopædi og traumekirurgi.

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover, der gennemgår hofte-, knæ- eller rygkirurgi med et forventet hospitalsophold i 4 dage eller mere, vil blive inkluderet i forsøget. Individuel forsøgsvarighed vil være i 7 dage (opfølgning).

To hundrede forsøgspersoner vil blive inkluderet i forsøget, dvs. 100 forsøgspersoner pr. arm. Behandlingsarmen (enten ny eller standard sårbandage) vil blive tildelt ved randomisering stratificeret efter type operation (dvs. hofte, knæ eller rygsøjle).

AE'er/ADE'er/uventede hændelser med enheden kan dokumenteres af relevante billeder på et tidspunkt. Alle billeder skal indeholde et klistermærke mærket med emnekode, besøgsnummer/dato og tidspunkt.

Resultatmål

Primær variabel:

• Udvikling af blæredannelse fra dag 0 til dag 6 efter operationen Fotodokumentation vil blive evalueret på en blind måde af Clinical Evaluation Committee (CEC).

Sekundære variable:

  • Andre sårkomplikationer (dvs. lækage, betændelse, infektion)
  • Antal forbindingsskift
  • Smerter før, under og efter forbindingsfjernelse (VA-skala)
  • Forbindingens ydeevne og acceptabilitet (4-punkts bedømmelsesskala)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Har en forventet samlet opholdstid på 4 eller flere dage
  3. Undergår elektiv primær artroplastik af hofte eller knæ eller rygmarvskirurgi
  4. Gennemgå en hofteoperation med standard adgang
  5. Giv deres skriftlige informerede samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbindingens størrelse passer ikke til snitområdet
  2. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​forbindingens komponenter
  3. Multitraume
  4. Skal du gennemgå artroplastik eller rygsøjleoperation på grund af tumor eller infektion?
  5. Brud
  6. Sår på operationsstedet før operationen
  7. Neurologisk underskud af opereret side (hemiplegi osv.)
  8. Forsøgspersonen har dokumenteret hudsygdom på tidspunktet for indskrivning, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sårforbinding
Som komparator vil der blive brugt en standard Cosmopor E®adhesive, ø sårbandage (Paul Hartmann LTD) efter hofte- eller knæarthroplastik eller spinalkirurgi
Enhed: standard sårforbinding
standard sårforbinding efter hofte-knæ- eller rygmarvskirurgi
Andre navne:
  • Som komparator vil der blive brugt en standard Cosmopor E®adhesive, ø sårbandage (Paul Hartmann LTD)
Eksperimentel: Mepilex® Border Post-Op
sårbandage med Mepilex® Border Post-Op med Safetac® Technology, selvklæbende blød silikone kirurgisk bandage
Enhed: Mepilex® Border Post-Op
sårbandage med Mepilex® Border Post-Op med Safetac® Technology, selvklæbende blød silikone kirurgisk bandage
Andre navne:
  • Mepilex® Border Post-Op med Safetac®-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærer
Tidsramme: 0-6 dage
Udvikling af blæredannelse fra dag 0 til dag 6 efter operationen Fotodokumentation vil blive evalueret på en blind måde af Clinical Evaluation Committee (CEC).
0-6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårkomplikationer
Tidsramme: 0-6 dage
Andre sårkomplikationer (dvs. lækage, betændelse, infektion)
0-6 dage
forbindingsskift
Tidsramme: 0-6 dage
Antal forbindingsskift
0-6 dage
smerte
Tidsramme: 0-6 dage
Smerter før, under og efter forbindingsfjernelse (VA-skala)
0-6 dage
ydeevne og acceptabilitet
Tidsramme: 0-6 dage
Forbindingens ydeevne og acceptabilitet (4-punkts bedømmelsesskala)
0-6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Bredow, physician, University Hospital of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Köln_2013-02
  • University Hospital Cologne (Anden identifikator: University Hospital Cologne)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner