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2 つの異なる創傷被覆材の前向きランダム化研究 (Close)

2016年5月10日 更新者：Jan Bredow、University of Cologne

股関節または膝関節形成術または脊椎一次手術後に、標準的な創傷被覆材と比較して、柔らかいシリコーン層でコーティングされた柔軟な自己接着性吸収性包帯の性能を評価するための単一施設、CEマーク取得後の前向きランダム化臨床試験（ Cosmopor E®Steril、Fa. Hartmann)

この研究の主な目的は、柔らかいシリコーン層でコーティングされた粘着性の吸収性術後ドレッシングの性能を評価し、股関節または膝の関節形成術または脊椎手術後の被験者の水疱発生のリスクを最小限に抑えることです。標準的な創傷被覆材 第 2 の目的は、以下を評価することです。

  • 着付けのパフォーマンス
  • ドレッシングの快適さ、適合性、受け入れやすさ
  • ドレッシング除去前、除去中、除去後の痛み
  • ドレッシングの着用時間、ドレッシング交換にかかる時間、および必要な個人リソースに関する全体的なコスト

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単一センターのCEマーク取得後の無作為化臨床試験がケルン大学の整形外科・外傷外科で実施される。

治験には、股関節、膝、脊椎の手術を受け、4日以上の入院が予想される18歳以上の男性または女性の被験者が含まれる。 個別のトライアル期間は 7 日間 (フォローアップ) です。

200 人の被験者、つまり片腕あたり 100 人の被験者が試験に含まれます。 治療群（新しい創傷被覆材または標準的な創傷被覆材のいずれか）は、手術の種類（すなわち、 股関節、膝、脊椎）。

デバイスに関する AE/ADE/予期せぬイベントは、関連する写真によって記録される場合があります。 すべての写真には、件名コード、訪問番号/日時がマークされたステッカーが含まれているものとします。

結果の尺度

主変数:

• 術後 0 日目から 6 日目までの水疱の発生 写真記録は、臨床評価委員会 (CEC) によって盲検法で評価されます。

二次変数:

  • その他の創傷合併症（すなわち、 漏れ、炎症、感染）
  • 着替えの回数
  • ドレッシング除去前、除去中、除去後の痛み (VA スケール)
  • ドレッシングの性能と受容性 (4 段階評価スケール)

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18 歳
  2. 合計で4日以上の滞在が見込まれる方
  3. 股関節、膝、または脊椎手術の待機的一次関節形成術を受けている
  4. 標準的なアクセスで股関節手術を受ける
  5. 参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  1. ドレッシングのサイズが切開領域に合わない
  2. 包帯のいずれかの成分に対する既知のアレルギー/過敏症
  3. 多重トラウマ
  4. 腫瘍または感染症により関節形成術または脊椎手術を受けていますか?
  5. 骨折
  6. 手術前の手術部位の傷
  7. 手術側の神経障害（片麻痺など）
  8. 研究者が判断したところ、被験者は登録時に皮膚疾患を記録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な創傷被覆材
コンパレータとして、股関節または膝関節形成術または脊椎手術後に、標準的な Cosmopor E® 接着剤、アイランド創傷被覆材 (Paul Hartmann LTD) が使用されます。
デバイス：標準的な創傷被覆材
股関節、膝または脊椎の手術後の標準的な創傷被覆材
他の名前：
  • コンパレータとして、標準的な Cosmopor E® 接着剤、アイランド創傷被覆材 (Paul Hartmann LTD) が使用されます。
実験的：メピレックス® ボーダー術後
Mepilex® Border Post-Op with Safetytac®Technology を使用した創傷被覆材、粘着性ソフトシリコン外科用包帯
デバイス：メピレックス® ボーダー術後
Mepilex® Border Post-Op with Safetytac®Technology を使用した創傷被覆材、粘着性ソフトシリコン外科用包帯
他の名前：
  • Safetac® テクノロジーを使用した Mepilex® ボーダー術後術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水ぶくれ
時間枠：0～6日
術後 0 日目から 6 日目までの水疱の発生 写真記録は、臨床評価委員会 (CEC) によって盲検法で評価されます。
0～6日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の合併症
時間枠：0～6日
その他の創傷合併症（すなわち、 漏れ、炎症、感染）
0～6日
着替え
時間枠：0～6日
着替えの回数
0～6日
痛み
時間枠：0～6日
ドレッシング除去前、除去中、除去後の痛み (VA スケール)
0～6日
パフォーマンスと受容性
時間枠：0～6日
ドレッシングの性能と受容性 (4 段階評価スケール)
0～6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cologne

捜査官

  • 主任研究者：Jan Bredow, physician、University Hospital of Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Uni-Köln_2013-02
  • University Hospital Cologne (その他の識別子：University Hospital Cologne)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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