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Antenatal Detection of Fetal Growth Restriction and Stillbirths Rate. (REPERE)

2015년 7월 31일 업데이트: University Hospital, Grenoble

Antenatal Detection of Fetal Growth Restriction : Determinants and Consequences for Stillbirths Rate.

The main objective is to assess the role of antenatal detection of fetal growth restriction (FGR) on stillbirth, by a case-control study in a population-based sample of small for gestational age (SGA) livebirths and stillbirths in 3 French counties (Isère, Savoie and Haute-Savoie). SGA births will be defined as a birthweight below the 10th percentile of French customised birth weight curves.

Our secondary objectives are

  • to identify determinants of antenatal detection of FGR among a representative sample of SGA births, with a special interest in the definition of FGR. Our hypothesis is that births who are SGA by customised birthweight curves and non-SGA by population birthweight curves, are not detected antenatally, despite the current strategy including the use of umbilical Doppler.
  • to analyse prenatal care of a subsample of SGA stillbirths with and without detection of FGR by a confidential enquiry.

연구 개요

상세 설명

Stillbirths will be identified by the RHEOP (Registre des Handicaps de l'Enfant et Observatoire Périnatal).

The RHEOP was created in 1988 in the Isère district in the Rhône-Alpes region of France. The area covered by the registry was enlarged to include two contiguous districts in 2005 (Savoie and Haute-Savoie). This registry includes all cases of childhood disability as well as all stillbirths to residents in these districts. Its objective is to monitor the trends in stillbirth and chid disability, and to identify conditions associated with these events. The three participating districts constitute a population-based sample of 30 000 births per year. The RHEOP registry uses the WHO definition of a stillbirth, i.e., "the birth of a baby with a birth weight of 500 g or 22 or more completed weeks of gestation who died before or during labor and birth". Its completeness is checked by matching its database with three data sources : results of placental examination and fetal autopsy, adjacent register of fetal anomalies, and regional reference center for prenatal diagnosis.

Stillbirths are identified in maternity hospitals thanks to collaborating midwifes and routinely collected data. Several specific investigators, who are trained nurses, midwives or physicians, complete a standardized form based on the medical record for each case.

For the purpose of the project, additional data will be collected allowing to describe prenatal care including ultrasound and Doppler examinations, and obstetrical management. Healthcare professionals (GP, midwife, obstetricians and gynecologists) will be solicited if data are missing in maternity medical records. SGA stillbirths in 2012 and 2013 will be included.

Consecutive SGA livebirths to residents in Isère, Savoie and Haute-Savoie, will be identified by the same way. Two months (probably october and november 2013)are approximately needed to record the sample size of controls.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Albertville, 프랑스, 73200
        • CH Albertville-Moutiers
      • Annecy, 프랑스, 74374
        • CH Annecy
      • Annecy, 프랑스, 74000
        • Clinique Générale Annecy
      • Annemasse, 프랑스, 74100
        • Polyclinique de Savoie Annemasse
      • Bonneville, 프랑스, 74107
        • CHI Annemasse Bonneville
      • Bourg Saint Maurice, 프랑스, 73704
        • CH Bourg Saint Maurice
      • Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul Bourgoin Jallieu
      • Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38300
        • Centre Hospitalier Bourgoin Jallieu
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • CH Chambery
      • Echirolles, 프랑스, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Clinique Mutualiste Eaux Claires
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hopital Croix Rousse
      • Saint Martin d Hères, 프랑스, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Saint-Jean-de-Maurienne, 프랑스, 73303
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Saint-Julien-en-Genevois, 프랑스, 74164
        • CH Sud Léman Valserine
      • Sallanches, 프랑스, 74700
        • Hôpitaux du Mont Blanc
      • Thonon-les-Bains, 프랑스, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Vienne, 프랑스, 38209
        • Centre Hospitalier Vienne
      • Voiron, 프랑스, 38506
        • Centre Hospitalier Voiron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SGA births to mothers residents in 3 French districts (Isère, Savoie and Haute-Savoie)

설명

Inclusion Criteria:

Births:

  • Stillbirths (antepartum or intrapartum fetal death) (=Cases) or livebirths (=Controls)
  • at or after 24 completed weeks of gestational age
  • singletons
  • to mothers residents in 1 of the 3 districts (Isère, Savoie, Haute-Savoie) of the RHEOP register
  • SGA: birthweight below the 10th percentile of French customised birthweight curves)

Exclusion Criteria:

  • Fetal deaths with date of death estimated being older than date of birth by at least 1 week
  • Lethal congenital anomalies

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SGA stillbirths (Cases)
Stillbirths, SGA births (below the 10th percentile of French customised birthweight curves), born in 2012-13, at or after 24 completed weeks of gestational age, without lethal congenital anomalies, to mothers residents in Isère, Savoie or Haute-Savoie

FGR is considered as "identified" if:

  • FGR was mentioned in medical charts
  • OR at least one ultrasound fetometry had indicated an estimated fetal weight or an abdominal diameter below the 10th percentile (whatever the reference curve used)
  • OR no (or insufficient) weight gain between two ultrasounds mentioned in medical charts
  • OR pathological Doppler examination of the umbilical artery (absent or reversed blood flow at the end of diastole)
  • OR utero-placental Doppler ultrasound indicated for suspicion of growth failure
다른 이름들:
  • Antenatal detection
  • Antenatal recognition
  • Antenatal suspicion
SGA livebirths (Controls)
Livebirths, SGA births (below the 10th percentile of French customised birthweight curves), born in 2013, at or after 24 completed weeks of gestational age, without lethal congenital anomalies, to mothers residents in Isère, Savoie or Haute-Savoie

FGR is considered as "identified" if:

  • FGR was mentioned in medical charts
  • OR at least one ultrasound fetometry had indicated an estimated fetal weight or an abdominal diameter below the 10th percentile (whatever the reference curve used)
  • OR no (or insufficient) weight gain between two ultrasounds mentioned in medical charts
  • OR pathological Doppler examination of the umbilical artery (absent or reversed blood flow at the end of diastole)
  • OR utero-placental Doppler ultrasound indicated for suspicion of growth failure
다른 이름들:
  • Antenatal detection
  • Antenatal recognition
  • Antenatal suspicion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of antenatal detection of FGR
기간: baseline
Crude and adjusted OR of stillbirth according to antenatal detection of FGR
baseline

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Factors associated with lack of antenatal detection of FGR in a representative sample of SGA births
기간: baseline
Crude and adjusted OR and 95% confidence intervals
baseline
fetal deaths of SGA newborns with and without antenatal detection of FGR
기간: baseline
baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne Ego, MD PhD, University Hospital, Grenoble
  • 연구 의자: Christine CANS, MD PHD, Registre Handicaps de l'Enfant et Observatoire Périnatal
  • 연구 책임자: Jennifer Zeitlin, MD PHD, INSERM U953

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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