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Antenatal Detection of Fetal Growth Restriction and Stillbirths Rate. (REPERE)

31 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Antenatal Detection of Fetal Growth Restriction : Determinants and Consequences for Stillbirths Rate.

The main objective is to assess the role of antenatal detection of fetal growth restriction (FGR) on stillbirth, by a case-control study in a population-based sample of small for gestational age (SGA) livebirths and stillbirths in 3 French counties (Isère, Savoie and Haute-Savoie). SGA births will be defined as a birthweight below the 10th percentile of French customised birth weight curves.

Our secondary objectives are

  • to identify determinants of antenatal detection of FGR among a representative sample of SGA births, with a special interest in the definition of FGR. Our hypothesis is that births who are SGA by customised birthweight curves and non-SGA by population birthweight curves, are not detected antenatally, despite the current strategy including the use of umbilical Doppler.
  • to analyse prenatal care of a subsample of SGA stillbirths with and without detection of FGR by a confidential enquiry.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Stillbirths will be identified by the RHEOP (Registre des Handicaps de l'Enfant et Observatoire Périnatal).

The RHEOP was created in 1988 in the Isère district in the Rhône-Alpes region of France. The area covered by the registry was enlarged to include two contiguous districts in 2005 (Savoie and Haute-Savoie). This registry includes all cases of childhood disability as well as all stillbirths to residents in these districts. Its objective is to monitor the trends in stillbirth and chid disability, and to identify conditions associated with these events. The three participating districts constitute a population-based sample of 30 000 births per year. The RHEOP registry uses the WHO definition of a stillbirth, i.e., "the birth of a baby with a birth weight of 500 g or 22 or more completed weeks of gestation who died before or during labor and birth". Its completeness is checked by matching its database with three data sources : results of placental examination and fetal autopsy, adjacent register of fetal anomalies, and regional reference center for prenatal diagnosis.

Stillbirths are identified in maternity hospitals thanks to collaborating midwifes and routinely collected data. Several specific investigators, who are trained nurses, midwives or physicians, complete a standardized form based on the medical record for each case.

For the purpose of the project, additional data will be collected allowing to describe prenatal care including ultrasound and Doppler examinations, and obstetrical management. Healthcare professionals (GP, midwife, obstetricians and gynecologists) will be solicited if data are missing in maternity medical records. SGA stillbirths in 2012 and 2013 will be included.

Consecutive SGA livebirths to residents in Isère, Savoie and Haute-Savoie, will be identified by the same way. Two months (probably october and november 2013)are approximately needed to record the sample size of controls.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Albertville, Francia, 73200
        • CH Albertville-Moutiers
      • Annecy, Francia, 74374
        • CH Annecy
      • Annecy, Francia, 74000
        • Clinique Générale Annecy
      • Annemasse, Francia, 74100
        • Polyclinique de Savoie Annemasse
      • Bonneville, Francia, 74107
        • CHI Annemasse Bonneville
      • Bourg Saint Maurice, Francia, 73704
        • CH Bourg Saint Maurice
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul Bourgoin Jallieu
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Hospitalier Bourgoin Jallieu
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH Chambery
      • Echirolles, Francia, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Clinique Mutualiste Eaux Claires
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital Croix Rousse
      • Saint Martin d Hères, Francia, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Francia, 73303
        • CH Saint Jean de Maurienne
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francia, 74164
        • CH Sud Léman Valserine
      • Sallanches, Francia, 74700
        • Hôpitaux du Mont Blanc
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Vienne, Francia, 38209
        • Centre Hospitalier Vienne
      • Voiron, Francia, 38506
        • Centre Hospitalier Voiron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

SGA births to mothers residents in 3 French districts (Isère, Savoie and Haute-Savoie)

Descripción

Inclusion Criteria:

Births:

  • Stillbirths (antepartum or intrapartum fetal death) (=Cases) or livebirths (=Controls)
  • at or after 24 completed weeks of gestational age
  • singletons
  • to mothers residents in 1 of the 3 districts (Isère, Savoie, Haute-Savoie) of the RHEOP register
  • SGA: birthweight below the 10th percentile of French customised birthweight curves)

Exclusion Criteria:

  • Fetal deaths with date of death estimated being older than date of birth by at least 1 week
  • Lethal congenital anomalies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SGA stillbirths (Cases)
Stillbirths, SGA births (below the 10th percentile of French customised birthweight curves), born in 2012-13, at or after 24 completed weeks of gestational age, without lethal congenital anomalies, to mothers residents in Isère, Savoie or Haute-Savoie

FGR is considered as "identified" if:

  • FGR was mentioned in medical charts
  • OR at least one ultrasound fetometry had indicated an estimated fetal weight or an abdominal diameter below the 10th percentile (whatever the reference curve used)
  • OR no (or insufficient) weight gain between two ultrasounds mentioned in medical charts
  • OR pathological Doppler examination of the umbilical artery (absent or reversed blood flow at the end of diastole)
  • OR utero-placental Doppler ultrasound indicated for suspicion of growth failure
Otros nombres:
  • Antenatal detection
  • Antenatal recognition
  • Antenatal suspicion
SGA livebirths (Controls)
Livebirths, SGA births (below the 10th percentile of French customised birthweight curves), born in 2013, at or after 24 completed weeks of gestational age, without lethal congenital anomalies, to mothers residents in Isère, Savoie or Haute-Savoie

FGR is considered as "identified" if:

  • FGR was mentioned in medical charts
  • OR at least one ultrasound fetometry had indicated an estimated fetal weight or an abdominal diameter below the 10th percentile (whatever the reference curve used)
  • OR no (or insufficient) weight gain between two ultrasounds mentioned in medical charts
  • OR pathological Doppler examination of the umbilical artery (absent or reversed blood flow at the end of diastole)
  • OR utero-placental Doppler ultrasound indicated for suspicion of growth failure
Otros nombres:
  • Antenatal detection
  • Antenatal recognition
  • Antenatal suspicion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of antenatal detection of FGR
Periodo de tiempo: baseline
Crude and adjusted OR of stillbirth according to antenatal detection of FGR
baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factors associated with lack of antenatal detection of FGR in a representative sample of SGA births
Periodo de tiempo: baseline
Crude and adjusted OR and 95% confidence intervals
baseline
fetal deaths of SGA newborns with and without antenatal detection of FGR
Periodo de tiempo: baseline
baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Ego, MD PhD, University Hospital, Grenoble
  • Silla de estudio: Christine CANS, MD PHD, Registre Handicaps de l'Enfant et Observatoire Périnatal
  • Director de estudio: Jennifer Zeitlin, MD PHD, INSERM U953

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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