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담관 협착의 진단

2019년 5월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine

내시경 역행 담관조영술(ERC)을 받는 담도 협착 환자에서 세포 유리 세포 브러쉬 상층액의 세포학, FISH 및 분자 분석을 비교한 악성 종양의 진단 수율: 전향적 연구

이 전향적 연구의 목적은 담도 협착의 진단에서 두 가지 기술(brush cytology + FISH 및 brush cytology + free DNA analysis)의 진단적 유용성을 비교하는 것입니다. 임상 및/또는 영상 추적과 함께 조직학적 진단(생검)은 악성 진단을 위한 황금 표준이 될 것입니다. 이를 위해 조사관은 RedPATH에서 추가 테스트를 위해 보낸 담관에서 얻은 소량의 액체를 연구 참가자에게 요청할 것입니다. 일부 환자의 경우 FISH 테스트를 위해 추가적인 칫솔질이 필요합니다(이로 인해 ERCP에 2분 미만이 추가되고 관련된 위험만 절차 기간이 증가함).

연구자들은 담도 협착이 있는 환자에서 세포학 +DNA 분석의 사용이 세포학 +FISH와 비교할 때 더 높은 민감도와 정확도를 갖는다고 가정합니다.

기본 목표:

두 가지 기술(브러시 세포학 + FISH 및 브러시 세포학 + 무료 DNA 분석)의 민감도와 정확도를 비교합니다. 임상 및/또는 영상 추적과 함께 조직학적 진단(미세침 흡인을 위한 생검 또는 세포학의 조직학)은 악성 진단을 위한 황금 표준이 될 것입니다.

보조 목표:

  1. 세 가지 기술(세포학, FISH 및 DNA 분석)을 모두 사용할 때 악성 종양의 진단 수율을 평가합니다.
  2. 세포학, FISH 및 DNA 분석과 함께 사용할 때 담즙 겸자 생검의 부가 가치를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

담관 협착의 진단 및 치료를 위해 ERCP를 시행하는 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령: > 18세
  2. 담도 협착의 존재
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 중증 응고병증(INR > 1.8) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000)
  2. 총담관을 삽관할 수 없음
  3. 변경된 해부학적 구조의 존재(Billroth II 또는 Roux-en-Y 재구성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
담관 협착 환자
다른: 세포학을 위한 담관 협착의 칫솔질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 임상 및/또는 영상 추적과 함께 조직학적 진단을 표준으로 사용하여 세포학, FISH 및 돌연변이 프로파일링의 민감도 정확도.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 표본 적합성
기간: 2 년
2 년
• 합병증(췌장염, 출혈, 천공, 담관염)
기간: 2 년
2 년
• 기술적인 성공과 절차의 용이성
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cytology 2013-201211068

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