Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av gallgångsförträngningar

10 maj 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Det diagnostiska utbytet av malignitet vid jämförelse av cytologi, FISH och molekylär analys av cellfri cytologiborstsupernatant hos patienter med gallförträngningar som genomgår endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC): en prospektiv studie

Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra den diagnostiska användbarheten av två tekniker (borstcytologi + FISH och borstcytologi + fri DNA-analys) vid diagnos av gallförträngningar. Histologisk diagnos (biopsier) i samband med klinisk uppföljning och/eller bilduppföljning kommer att fungera som guldstandarden för diagnos av malignitet. För att göra detta kommer utredarna att be studiedeltagarna att få en liten volym vätska från gallgången skickad för ytterligare testning på RedPATH. Hos vissa patienter kommer ytterligare borstningar att erhållas för FISH-testning (detta lägger till <2 minuter till ERCP och endast associerad risk är ökad procedurlängd).

Utredarna antar att användningen av cytologi +DNA-analys har en högre känslighet och noggrannhet jämfört med cytologi +FISH hos patienter med gallförträngningar.

Primärt mål:

Att jämföra känsligheten och noggrannheten hos de två teknikerna (borstcytologi + FISH och borstcytologi + fri DNA-analys). Histologisk diagnos (histologi från biopsi eller cytologi för aspiration av tunna nålar) i samband med klinisk uppföljning och/eller bilduppföljning kommer att fungera som guldstandarden för diagnos av malignitet.

Sekundära mål:

  1. För att utvärdera det diagnostiska utbytet av malignitet när alla tre teknikerna (cytologi, FISH och DNA-analys) används.
  2. För att utvärdera mervärdet av biopsier av galltång, när de används i samband med cytologi, FISH och DNA-analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som genomgår ERCP för diagnos och behandling av gallgångsförträngning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder: > 18 år
  2. Förekomst av en gallförträngning
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig koagulopati (INR > 1,8) eller trombocytopeni (trombocytantal <50 000)
  2. Oförmåga att kanylera den gemensamma gallgången
  3. Förekomst av förändrad anatomi (Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med gallgångsförträngningar
Övrig: borstning av gallgångsförträngningar för cytologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Känslighetsnoggrannhet för cytologi, FISH och mutationsprofilering med hjälp av histologisk diagnos i samband med klinisk uppföljning och/eller bilduppföljning som guldstandard.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Provtillräcklighet
Tidsram: 2 år
2 år
• Komplikationer (pankreatit, blödning, perforation, kolangit)
Tidsram: 2 år
2 år
• Teknisk framgång och enkel procedur
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cytology 2013-201211068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera