Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af galdekanalforsnævringer

10. maj 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Det diagnostiske udbytte af malignitet ved sammenligning af cytologi, FISH og molekylær analyse af cellefri cytologibørstesupernatant hos patienter med galdeforsnævringer, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC): En prospektiv undersøgelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske anvendelighed af to teknikker (børstecytologi + FISH og børstecytologi + fri DNA-analyse) ved diagnosticering af galdeforsnævringer. Histologisk diagnose (biopsier) i forbindelse med klinisk og/eller billeddannende opfølgning vil tjene som guldstandarden for diagnosticering af malignitet. For at gøre dette vil efterforskerne bede deltagerne i undersøgelsen om at få en lille mængde væske fra galdekanalen sendt til yderligere test på RedPATH. Hos nogle patienter vil der blive opnået yderligere børster til FISH-test (dette tilføjer <2 minutter til ERCP, og kun forbundet risiko er øget procedurevarighed).

Efterforskerne antager, at brugen af ​​cytologi +DNA-analyse har en højere følsomhed og nøjagtighed sammenlignet med cytologi +FISH hos patienter med galdeforsnævringer.

Primært mål:

At sammenligne følsomheden og nøjagtigheden af ​​de to teknikker (børstecytologi + FISH og børstecytologi + fri DNA-analyse). Histologisk diagnose (histologi fra biopsi eller cytologi til aspiration med finnål) i forbindelse med klinisk og/eller billeddiagnostisk opfølgning vil tjene som guldstandarden for diagnosticering af malignitet.

Sekundære mål:

  1. For at evaluere det diagnostiske udbytte af malignitet, når alle tre teknikker (cytologi, FISH og DNA-analyse) anvendes.
  2. At evaluere merværdien af ​​galdepincebiopsier, når de anvendes i forbindelse med cytologi, FISH og DNA-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der gennemgår ERCP til diagnosticering og behandling af galdegangsforsnævring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder: > 18 år
  2. Tilstedeværelse af en galdeforsnævring
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig koagulopati (INR > 1,8) eller trombocytopeni (trombocyttal <50.000)
  2. Manglende evne til at kanylere den fælles galdegang
  3. Tilstedeværelse af ændret anatomi (Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med galdegangsforsnævringer
Andet: børstning af galdegangsforsnævringer til cytologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Følsomhedsnøjagtighed af cytologi, FISH og mutationsprofilering ved brug af histologisk diagnose i forbindelse med klinisk og/eller billeddiagnostisk opfølgning som guldstandarden.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
• Komplikationer (pancreatitis, blødning, perforation, cholangitis)
Tidsramme: 2 år
2 år
• Teknisk succes og nem procedure
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (SKØN)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cytology 2013-201211068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner