Diagnose von Gallengangstrikturen
Die diagnostische Ausbeute an Malignität im Vergleich von Zytologie, FISH und molekularer Analyse des zellfreien Zytologie-Bürstenüberstands bei Patienten mit Gallengangsstrikturen, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC) unterziehen: Eine prospektive Studie
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, den diagnostischen Nutzen zweier Techniken (Bürstenzytologie + FISH und Bürstenzytologie + freie DNA-Analyse) bei der Diagnose von Gallenstrikturen zu vergleichen. Die histologische Diagnose (Biopsien) in Verbindung mit der klinischen und/oder bildgebenden Nachsorge wird als Goldstandard für die Diagnose von Malignomen dienen. Zu diesem Zweck bitten die Prüfärzte die Studienteilnehmer, eine kleine Menge Flüssigkeit aus dem Gallengang für zusätzliche Tests an RedPATH zu senden. Bei manchen Patienten werden zusätzliche Bürsten für den FISH-Test durchgeführt (dies verlängert die ERCP um weniger als 2 Minuten, und das einzige damit verbundene Risiko ist eine längere Verfahrensdauer).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Zytologie + DNA-Analyse im Vergleich zu Zytologie + FISH bei Patienten mit Gallenstrikturen eine höhere Sensitivität und Genauigkeit aufweist.
Hauptziel:
Vergleich der Sensitivität und Genauigkeit der beiden Techniken (Bürstenzytologie + FISH und Bürstenzytologie + freie DNA-Analyse). Die histologische Diagnose (Histologie aus Biopsie oder Zytologie für Feinnadelaspiration) in Verbindung mit klinischer und/oder bildgebender Nachsorge wird als Goldstandard für die Diagnose von Malignität dienen.
Nebenziele:
- Bewertung der diagnostischen Ausbeute von Malignität, wenn alle drei Techniken (Zytologie, FISH und DNA-Analyse) verwendet werden.
- Bewertung des Mehrwerts von Gallenzangenbiopsien bei Verwendung in Verbindung mit Zytologie, FISH und DNA-Analyse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter: > 18 Jahre
- Vorhandensein einer Gallenstriktur
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Koagulopathie (INR > 1,8) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000)
- Unfähigkeit, den Choledochus zu kanülieren
- Vorhandensein einer veränderten Anatomie (Billroth II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Gallengangsstrikturen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
• Sensitivitätsgenauigkeit von Zytologie, FISH und Mutationsprofilierung unter Verwendung histologischer Diagnose in Verbindung mit klinischer und/oder bildgebender Nachsorge als Goldstandard.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
• Angemessenheit der Probe
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
• Komplikationen (Pankreatitis, Blutung, Perforation, Cholangitis)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
• Technischer Erfolg und einfaches Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Verengung, pathologisch
- Cholangiokarzinom
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Cholestase
Andere Studien-ID-Nummern
- Cytology 2013-201211068
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .