Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van galwegvernauwingen

10 mei 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

De diagnostische opbrengst van maligniteit Vergelijking van cytologie, FISH en moleculaire analyse van celvrij cytologisch borstelsupernatant bij patiënten met galvernauwingen die endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) ondergaan: een prospectieve studie

Het doel van deze prospectieve studie is het diagnostisch nut van twee technieken (borstelcytologie + FISH en borstelcytologie + gratis DNA-analyse) bij de diagnose van galvernauwingen te vergelijken. Histologische diagnose (biopten) in combinatie met klinische en/of beeldvormende follow-up zal dienen als de gouden standaard voor de diagnose van maligniteit. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de deelnemers aan de studie vragen om een ​​kleine hoeveelheid vocht uit de galwegen te laten opsturen voor aanvullend onderzoek bij RedPATH. Bij sommige patiënten zullen extra poetsbeurten worden verkregen voor FISH-testen (dit voegt <2 minuten toe aan ERCP en het enige bijbehorende risico is een langere procedureduur).

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van cytologie +DNA-analyse een hogere gevoeligheid en nauwkeurigheid heeft in vergelijking met cytologie +FISH bij patiënten met galvernauwingen.

Hoofddoel:

Om de gevoeligheid en nauwkeurigheid van de twee technieken (borstelcytologie + FISH en borstelcytologie + gratis DNA-analyse) te vergelijken. Histologische diagnose (histologie van biopsie of cytologie voor fijne naaldaspiratie) in combinatie met klinische en/of beeldvormende follow-up zal dienen als de gouden standaard voor de diagnose van maligniteit.

Secundaire doelen:

  1. Om de diagnostische opbrengst van maligniteit te evalueren wanneer alle drie de technieken (cytologie, FISH en DNA-analyse) worden gebruikt.
  2. Om de toegevoegde waarde van galtangbiopten te evalueren, indien gebruikt in combinatie met cytologie, FISH en DNA-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die ERCP ondergaan voor de diagnose en behandeling van galwegvernauwing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënten: > 18 jaar
  2. Aanwezigheid van een galvernauwing
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige coagulopathie (INR > 1,8) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000)
  2. Onvermogen om het gemeenschappelijke galkanaal te canuleren
  3. Aanwezigheid van veranderde anatomie (Billroth II of Roux-en-Y reconstructie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met vernauwingen van de galwegen
Ander: borstelen van galwegvernauwingen voor cytologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Gevoeligheidsnauwkeurigheid van cytologie, FISH en mutatieprofilering met behulp van histologische diagnose in combinatie met klinische en/of beeldvormende follow-up als gouden standaard.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Toereikendheid van het monster
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
• Complicaties (pancreatitis, bloeding, perforatie, cholangitis)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
• Technisch succes en eenvoudige procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cytology 2013-201211068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren