Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka zwężeń dróg żółciowych

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wydajność diagnostyczna nowotworu porównująca cytologię, FISH i analizę molekularną bezkomórkowego supernatantu szczoteczkowego cytologicznego u pacjentów ze zwężeniami dróg żółciowych poddawanych endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC): badanie prospektywne

Celem niniejszej prospektywnej pracy jest porównanie przydatności diagnostycznej dwóch technik (cytologia szczoteczkowa + FISH oraz cytologia szczoteczkowa + analiza swobodnego DNA) w diagnostyce zwężeń dróg żółciowych. Diagnoza histologiczna (biopsje) w połączeniu z obserwacją kliniczną i/lub obrazową będzie służyć jako złoty standard w diagnostyce nowotworów złośliwych. W tym celu badacze poproszą uczestników badania o przesłanie niewielkiej objętości płynu z dróg żółciowych do dodatkowych badań w RedPATH. U niektórych pacjentów zostaną wykonane dodatkowe szczotkowania do badania FISH (to dodaje <2 minuty do ECPW, a jedynym związanym z tym ryzykiem jest wydłużenie czasu zabiegu).

Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie cytologii + analiza DNA ma wyższą czułość i dokładność w porównaniu z cytologią + FISH u pacjentów ze zwężeniami dróg żółciowych.

Główny cel:

Porównanie czułości i dokładności obu technik (cytologia szczoteczkowa + FISH i cytologia szczoteczkowa + swobodna analiza DNA). Diagnoza histologiczna (histologia z biopsji lub cytologia w przypadku aspiracji cienkoigłowej) w połączeniu z obserwacją kliniczną i/lub obrazową będzie służyć jako złoty standard w diagnostyce nowotworów złośliwych.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wydajności diagnostycznej nowotworów złośliwych, gdy stosowane są wszystkie trzy techniki (cytologia, FISH i analiza DNA).
  2. Aby ocenić wartość dodaną biopsji kleszczykami żółciowymi, gdy są stosowane w połączeniu z cytologią, FISH i analizą DNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani ECPW w diagnostyce i leczeniu zwężenia dróg żółciowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów: > 18 lat
  2. Obecność zwężenia dróg żółciowych
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka koagulopatia (INR > 1,8) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000)
  2. Niemożność kaniulowania przewodu żółciowego wspólnego
  3. Obecność zmienionej anatomii (rekonstrukcja Billrotha II lub Roux-en-Y)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwężeniami dróg żółciowych
Inny: szczotkowanie zwężeń dróg żółciowych do cytologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Dokładność czułości cytologii, FISH i profilowania mutacji przy użyciu diagnostyki histologicznej w połączeniu z obserwacją kliniczną i/lub obrazową jako złoty standard.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Odpowiedniość próbki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
• Powikłania (zapalenie trzustki, krwawienie, perforacja, zapalenie dróg żółciowych)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
• Sukces techniczny i łatwość procedury
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cytology 2013-201211068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj