Diagnosi delle stenosi del dotto biliare

Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare l'utilità diagnostica di due tecniche (citologia brush + FISH e citologia brush + analisi del DNA libero) nella diagnosi delle stenosi biliari. La diagnosi istologica (biopsie) in combinazione con il follow-up clinico e/o di imaging servirà come gold standard per la diagnosi di malignità. Per fare ciò gli investigatori chiederanno ai partecipanti allo studio di avere un piccolo volume di fluido ottenuto dal dotto biliare inviato per ulteriori test a RedPATH. In alcuni pazienti si otterranno spazzolamenti aggiuntivi per il test FISH (questo aggiunge <2 minuti all'ERCP e l'unico rischio associato è l'aumento della durata della procedura).

I ricercatori ipotizzano che l'uso della citologia + analisi del DNA abbia una maggiore sensibilità e accuratezza rispetto alla citologia + FISH nei pazienti con stenosi biliari.

Scopo primario:

Confrontare la sensibilità e l'accuratezza delle due tecniche (citologia brush + FISH e citologia brush + analisi del DNA libero). La diagnosi istologica (istologia da biopsia o citologia per aspirazione con ago sottile) in combinazione con il follow-up clinico e/o di imaging servirà come gold standard per la diagnosi di malignità.

Obiettivi secondari:

1. Valutare la resa diagnostica di malignità quando vengono utilizzate tutte e tre le tecniche (citologia, FISH e analisi del DNA).
2. Valutare il valore aggiunto delle biopsie con pinze biliari, se utilizzate in combinazione con citologia, FISH e analisi del DNA.