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Diagnosi delle stenosi del dotto biliare

10 maggio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Il rendimento diagnostico della neoplasia confrontando citologia, FISH e analisi molecolare del supernatante di pennello per citologia a cellule libere in pazienti con stenosi biliari sottoposti a colangiografia retrograda endoscopica (ERC): uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare l'utilità diagnostica di due tecniche (citologia brush + FISH e citologia brush + analisi del DNA libero) nella diagnosi delle stenosi biliari. La diagnosi istologica (biopsie) in combinazione con il follow-up clinico e/o di imaging servirà come gold standard per la diagnosi di malignità. Per fare ciò gli investigatori chiederanno ai partecipanti allo studio di avere un piccolo volume di fluido ottenuto dal dotto biliare inviato per ulteriori test a RedPATH. In alcuni pazienti si otterranno spazzolamenti aggiuntivi per il test FISH (questo aggiunge <2 minuti all'ERCP e l'unico rischio associato è l'aumento della durata della procedura).

I ricercatori ipotizzano che l'uso della citologia + analisi del DNA abbia una maggiore sensibilità e accuratezza rispetto alla citologia + FISH nei pazienti con stenosi biliari.

Scopo primario:

Confrontare la sensibilità e l'accuratezza delle due tecniche (citologia brush + FISH e citologia brush + analisi del DNA libero). La diagnosi istologica (istologia da biopsia o citologia per aspirazione con ago sottile) in combinazione con il follow-up clinico e/o di imaging servirà come gold standard per la diagnosi di malignità.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la resa diagnostica di malignità quando vengono utilizzate tutte e tre le tecniche (citologia, FISH e analisi del DNA).
  2. Valutare il valore aggiunto delle biopsie con pinze biliari, se utilizzate in combinazione con citologia, FISH e analisi del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a ERCP per la diagnosi e il trattamento della stenosi del dotto biliare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti: > 18 anni
  2. Presenza di stenosi biliare
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Grave coagulopatia (INR > 1,8) o trombocitopenia (conta piastrinica <50.000)
  2. Incapacità di incannulare il dotto biliare comune
  3. Presenza di alterazioni anatomiche (ricostruzione Billroth II o Roux-en-Y)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con stenosi del dotto biliare
Altro: spazzolamento delle stenosi del dotto biliare per la citologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Accuratezza della sensibilità di citologia, FISH e profili di mutazione utilizzando la diagnosi istologica insieme al follow-up clinico e/o di imaging come gold standard.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
• Complicanze (pancreatite, sanguinamento, perforazione, colangite)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
• Successo tecnico e facilità di procedura
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cytology 2013-201211068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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