다운증후군(CLEMATIS)이 있는 성인 및 청소년에서 RG1662에 대한 연구
2017년 10월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다운 증후군(CLEMATIS)이 있는 성인 및 청소년에서 RG1662의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3군, 평행군, 위약 대조 연구는 다운 증후군이 있는 성인 및 청소년에서 RG1662의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
피험자는 무작위로 RG1662를 저용량 또는 고용량으로 받거나 위약을 26주 동안 매일 2회 경구 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland Clinical Studies
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- University of Otago; Psychological Medicine Department
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital Research Office
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Aguascalientes, 멕시코, 20030
- Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
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Queretaro, 멕시코, 76000
- Hospital Médica Tec 100
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45200
- Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California DAVIS Medical Center; M.I.N.D. Institute, Section of Developmental Behavior
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusette General Hospital; Medical Genetics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Madison, Waisman Center
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Barcelona, 스페인, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Pediatria Social
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
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Madrid, 스페인, 28016
- Fundación Síndrome de Down; Fundación Síndrome de Down
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Girona
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Salt, Girona, 스페인, 17090
- UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
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Caba, 아르헨티나, C1428AQK
- Fleni
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, 1426
- Instituto Neurologia Bs As
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Blackpool, 영국
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Child Development and Family Support Centre
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Dartford, Kent, 영국, DA2 6PB
- Mental Health of Learning Disability, Kent & Medway NHS and Social Care Partnership Trust
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust; Doncaster Royal Infirmary
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Redruth, 영국, TR15 2SP
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli";Dip. Tutela Salute Donna Bambino Adolescente
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09121
- Ospedale Microcitemico; Clinica Pediatrica
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Bron, 프랑스, 69003
- Groupement Hospitalier Est-Hopital Femme Mere enfant/Hospice civils de lyon
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Arnaud de Villeneuve; de Génétique
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Paris, 프랑스, 75015
- Institut Jérôme Lejeune; Neuropsychology
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St Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint Etienne; Service de Génétique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12~30세 개인
- 염색체 분석(핵형분석)으로 확인된 다운증후군(21번 삼염색체증)의 임상진단
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷. 가임기 여성의 경우 엄격한 피임법 예방이 필요합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18-42 및 15-30kg/m2(성인 및 청소년 포함)
- CELF(Clinical Evaluation of Language Fundamentals)-유치원 2단어 수업 과제를 완료할 수 있는 능력
- 피험자는 모든 클리닉 방문에 피험자를 동반하고, 프로토콜에서 요구하는 피험자에 대한 정보를 제공하고, 투약 일정을 준수하는 데 동의하는 부모 또는 기타 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 연구 참여자는 조사자가 임상적으로 판단한 연구 평가에 참여하기에 충분한 언어, 시력 및 청력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1차 정신과 진단(ASD 또는 MDD 포함)의 현재 DSM 5 진단을 받은 피험자
- 영아 연축, 웨스트 증후군, 레녹스-가스토 증후군, 조기 영아 간질 뇌병증 또는 인지 또는 발달 퇴행과 관련된 모든 치료 불응성 간질, 중증 두부 외상 또는 CNS 감염(예: 수막염)
- 스크리닝 전 24개월 이내에 모든 유형의 알려진 또는 의심되는 임상적 발작 사건이 있는 피험자
- 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 관련된 ECG 이상; 450ms 이상의 QTcF; 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력(직계 가족)
- 부적절한 신장 또는 간 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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26주 동안 하루에 두 번 구두로
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실험적: RG1662 120mg 입찰
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120mg(12세 및 13세 대상자의 경우 80mg) 1일 2회, 26주
240mg(12세 및 13세 피험자의 경우 160mg) 1일 2회, 26주
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실험적: RG1662 240mg 입찰
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120mg(12세 및 13세 대상자의 경우 80mg) 1일 2회, 26주
240mg(12세 및 13세 피험자의 경우 160mg) 1일 2회, 26주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 하위 테스트로 평가한 인지
기간: 26주
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26주
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Vineland Adaptive Behavior Scales-II(VABS-II) 표준 점수로 평가되는 적응 행동
기간: 26주
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26주
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CGI-I(Clinician Rated Global Improvement) 척도로 평가한 임상적 전반적 인상
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 ECG 변화의 발생률
기간: 26주
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26주
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기준선과 비교하여 청소년의 비정상적인 ECG 변화
기간: 기준선에서 26주까지
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기준선에서 26주까지
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 32주
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약 32주
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비정상적인 혈압의 발생
기간: 26주
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26주
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RG1662 혈장 농도
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .