당뇨병성 위마비 여성에서 메토클로프라미드 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2020년 6월 16일 업데이트: Evoke Pharma
증상이 있는 당뇨병성 위마비 여성에서 비강내 메토클로프라미드의 3상 연구
이 연구의 목적은 성인 여성의 당뇨병성 위마비 증상 감소에 있어 위약과 비교하여 메토클로프라미드 나잘 스프레이의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 위마비로 인한 임상 증상이 있고 위배출 지연 기록이 있으며 프로토콜에 지정된 등록 기준을 충족하는 당뇨병 여성은 메토클로프라미드 나잘 스프레이 10mg 또는 위약에 무작위 배정되어 1일 4회 단일 비강 스프레이로 투여됩니다. 식전 30분과 취침 전 총 4주 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Specialists of the Southeast
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Tri-County Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30013
- Newton Medical Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health UH 1634
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestional Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson, PC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27406
- LeBauer Research Associates
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 37805
- HCCA Clinical Research Solutions
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Gastroenterology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Lovelace Scientific Resources
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 비임신, 비수유 여성 피험자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 영어를 읽고 이해하고 말하는 능력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 사전 진단
- 지연된 위배출 확인과 함께 당뇨병성 위마비 진단
- 무작위 배정 전 평균 일일 위마비 증상 점수 ≥1.4 및 ≤3.5
- 가임기 피험자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 바와 같이 당뇨병성 위마비에 대한 현재 치료를 중단하고 모든 금지(제외) 약물을 피하려는 의지
제외 기준:
- 위 우회술, 위 밴딩, 위 심장박동기, 위마비의 수술 후 원인 및 비정상적인 위장관 운동과 관련된 것으로 알려진 장애
- 메토클로프라미드 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용(예: 급성 근긴장 이상 반응 및 지발성 운동 이상증을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력
- 지발성 운동이상증의 병력 또는 이를 암시하는 신체 소견
- 간질의 병력이 있거나 현재 스크리닝 시 추체외로 반응과 관련된 것으로 알려진 다른 약물을 사용 중이거나 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
- 연구 약물 제형의 성분에 대한 알레르기 병력
- 장기 이식, 만성 췌장염, 심한 흡수 장애 증후군, 셀리악병, 활동성 염증성 장 질환(IBD) 또는 증상이 있는 과민성 대장 증후군(IBS)의 병력
- 악성 종양(치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 제외)이 현재 존재하거나 초기 진단을 받았거나 스크리닝 5년 이내에 재발
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CrCl) <40 mL/min으로 계산된 신장 기능 장애
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c >11.5%
- 임신을 시도하고 있거나 임신 중이거나 수유 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 나잘 스프레이
위약 비강 스프레이 4주 동안 식전 30분 및 취침 전(QID)
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비히클 단독 비강 스프레이 제형
다른 이름들:
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실험적: 10mg 메토클로프라미드 비강 분무제
메토클로프라미드 비강 분무제 10 mg, 4주 동안 식전 30분 및 취침 전(QID)
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메토클로프라미드 비강 스프레이 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정인 위마비 증상 평가(GSA)
기간: 치료 기간의 4주차까지 기준선 기간
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메토클로프라미드 비강 분무제 10mg을 투여받은 피험자 대 위약을 투여받은 피험자에 대한 평균 일일 위마비 증상 평가(GSA) 총 점수의 기준선 기간에서 치료 기간의 4주까지의 변화.
GSA 최소값은 0(증상 없음)이고 최대값은 4(매우 심각한 증상)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
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치료 기간의 4주차까지 기준선 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .