Estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do spray nasal de metoclopramida em mulheres com gastroparesia diabética
16 de junho de 2020 atualizado por: Evoke Pharma
Estudo de Fase 3 de Metoclopramida Intranasal em Mulheres com Gastroparesia Diabética Sintomática
O objetivo deste estudo é fornecer a confirmação da segurança e eficácia do spray nasal de metoclopramida em comparação com o placebo na redução dos sintomas da gastroparesia diabética em mulheres adultas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres diabéticas com sintomas clínicos atribuídos a gastroparesia diabética e documentação de esvaziamento gástrico retardado que atendem aos critérios de entrada especificados no protocolo serão randomizadas para Metoclopramida Nasal Spray 10 mg ou placebo administrado como um único spray intranasal quatro (4) vezes ao dia; 30 minutos antes das refeições e na hora de dormir por um total de quatro (4) semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Specialists of the Southeast
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Tri-County Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
- Newton Medical Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health UH 1634
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestional Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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-
New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson, PC
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-
North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27406
- LeBauer Research Associates
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 37805
- HCCA Clinical Research Solutions
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Gastroenterology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Lovelace Scientific Resources
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 75 anos
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito
- A capacidade de ler, entender e falar inglês
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Diagnóstico de gastroparesia diabética com confirmação de esvaziamento gástrico retardado
- Uma pontuação média diária de sintomas de gastroparesia de ≥1,4 e ≤3,5 antes da randomização
- Sujeitos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos
- Vontade de descontinuar o tratamento atual para gastroparesia diabética e evitar todos os medicamentos prescritos (excluídos), conforme especificado pelo protocolo, durante o estudo
Critério de exclusão:
- Bypass gástrico, banda gástrica, marca-passo gástrico, causas pós-cirúrgicas de gastroparesia e distúrbios conhecidos por estarem associados à motilidade gastrointestinal anormal
- Um histórico de reações alérgicas ou adversas, incluindo, mas não limitado a, reações distônicas agudas e discinesia tardia, à metoclopramida ou a qualquer produto comparável ou similar
- Uma história ou achados físicos sugestivos de discinesia tardia
- Uma história de epilepsia ou uso atual e indisposição ou incapacidade de interromper outros medicamentos conhecidos por estarem associados a reações extrapiramidais na triagem
- Uma história de alergia a qualquer um dos ingredientes na formulação do medicamento em estudo
- Uma história de transplante de órgãos, pancreatite crônica, síndromes de má absorção, doença celíaca, doença inflamatória intestinal ativa (DII) ou síndrome do intestino irritável (SII) sintomática
- Malignidade (com exceção de células escamosas tratadas ou carcinoma basocelular da pele) atualmente presente, inicialmente diagnosticada ou recorrente dentro de cinco (5) anos após a triagem
- Disfunção renal calculada como depuração de creatinina (CrCl) <40 mL/min na triagem
- Hemoglobina A1c >11,5% na triagem
- Sujeitos que estão tentando engravidar, estão grávidas ou estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Placebo Spray Nasal 30 minutos antes das refeições e ao deitar (QID) durante 4 semanas
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formulação de spray nasal apenas com veículo
Outros nomes:
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Experimental: Spray nasal de metoclopramida 10 mg
Spray nasal de metoclopramida 10 mg, 30 minutos antes das refeições e ao deitar (QID) por 4 semanas
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formulação de spray nasal de metoclopramida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas de gastroparesia (GSA), uma medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: Período de linha de base até a semana 4 do período de tratamento
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Mudança do Período de Linha de Base para a Semana 4 do Período de Tratamento na pontuação total média diária da Avaliação de Sintomas de Gastroparesia (GSA) para indivíduos recebendo spray nasal de metoclopramida 10 mg versus indivíduos recebendo placebo.
O valor mínimo de GSA é 0 (sem sintomas) e o valor máximo é 4 (sintomas muito graves).
Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
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Período de linha de base até a semana 4 do período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
27 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- METO-IN-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .