Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metoclopramid næsespray hos kvinder med diabetisk gastroparese

16. juni 2020 opdateret af: Evoke Pharma

Fase 3 undersøgelse af intranasal metoclopramid hos kvinder med symptomatisk diabetisk gastroparese

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Metoclopramide Nasal Spray sammenlignet med placebo til at reducere symptomerne på diabetisk gastroparese hos voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske kvinder med kliniske symptomer tilskrevet diabetisk gastroparese og dokumentation for forsinket gastrisk tømning, som opfylder de protokolspecificerede adgangskriterier, vil blive randomiseret til Metoclopramide Nasal Spray 10 mg eller placebo administreret som en enkelt intranasal spray fire (4) gange dagligt; 30 minutter før måltider og ved sengetid i i alt fire (4) uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestional Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evnen til at læse, forstå og tale engelsk
  • Forudgående diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • Diagnose af diabetisk gastroparese med bekræftelse af forsinket gastrisk tømning
  • En gennemsnitlig daglig gastroparese symptomscore på ≥1,4 og ≤3,5 før randomisering
  • Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention
  • Vilje til at afbryde den nuværende behandling for diabetisk gastroparese og til at undgå al forbudt (udelukket) medicin, som specificeret i protokollen, i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk pacemaker, postkirurgiske årsager til gastroparese og lidelser, der vides at være forbundet med unormal gastrointestinal motilitet
  • En historie med allergiske eller uønskede reaktioner, herunder, men ikke begrænset til, akutte dystoniske reaktioner og tardiv dyskinesi, over for metoclopramid eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt
  • En historie med eller fysiske fund, der tyder på tardiv dyskinesi
  • En historie med epilepsi eller i øjeblikket bruger og uvillig eller ude af stand til at stoppe andre lægemidler, der vides at være forbundet med ekstrapyramidale reaktioner ved screening
  • En historie med allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  • En historie med organtransplantation, kronisk pancreatitis, grove malabsorptive syndromer, cøliaki, aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller symptomatisk irritabel tyktarm (IBS)
  • Malignitet (med undtagelse af behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden), der i øjeblikket er til stede, initialt diagnosticeret eller tilbagevendende inden for fem (5) år efter screening
  • Renal dysfunktion beregnet som kreatininclearance (CrCl) <40 ml/min ved screening
  • Hæmoglobin A1c >11,5 % ved screening
  • Forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo næsespray
Placebo næsespray 30 minutter før måltider og ved sengetid (QID) i 4 uger
Medicin: Placebo næsespray
næsesprayformulering kun med vehikel
Andre navne:
  • EVK-001 Placebo
Eksperimentel: 10 mg Metoclopramid Næsespray
Metoclopramid næsespray 10 mg, 30 minutter før måltider og ved sengetid (QID) i 4 uger
Medicin: Metoclopramid næsespray
næsesprayformulering af metoclopramid
Andre navne:
  • EVK-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), en patientrapporteret resultatmål
Tidsramme: Baselineperiode til uge 4 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline-perioden til uge 4 i behandlingsperioden i den gennemsnitlige daglige gastroparese-symptomvurdering (GSA) totalscore for forsøgspersoner, der fik Metoclopramid næsespray 10 mg versus forsøgspersoner, der fik placebo. GSA-minimumsværdien er 0 (ingen symptomer) og maksimumværdien er 4 (meget alvorlige symptomer). En højere score er et dårligere resultat.
Baselineperiode til uge 4 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evoke Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METO-IN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Kliniske forsøg med Metoclopramid næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner