Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a metoclopramid orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes gasztroparesisben szenvedő nőknél

2020. június 16. frissítette: Evoke Pharma

3. fázisú intranazális metoklopramid vizsgálata tünetekkel járó diabéteszes gasztroparesisben szenvedő nőknél

E vizsgálat célja, hogy megerősítse a Metoclopramid orrspray biztonságosságát és hatékonyságát a placebóhoz képest a diabéteszes gastroparesis tüneteinek csökkentésében felnőtt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a cukorbeteg nőket, akiknél a diabéteszes gastroparesisnek tulajdonítható klinikai tünetek és a késleltetett gyomorürülés dokumentált, és megfelelnek a protokollban meghatározott belépési kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a Metoclopramide Orrspray 10 mg-os vagy placebóba, naponta négyszer (4) egyszeri intranazális spray formájában; 30 perccel étkezés előtt és lefekvés előtt összesen négy (4) hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Precision Research Institute, Llc
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute, Llc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Gastrointestional Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti, nem terhes, nem szoptató nők
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
  • Képes olvasni, megérteni és beszélni angolul
  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség előzetes diagnózisa
  • Diabéteszes gastroparesis diagnózisa a gyomor késleltetett kiürülésének megerősítésével
  • Az átlagos napi gastroparesis tünetpontszám ≥1,4 és ≤3,5 volt a randomizálás előtt
  • A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába
  • Hajlandóság a diabéteszes gastroparesis jelenlegi kezelésének abbahagyására és a protokollban meghatározott összes tiltott (kizárt) gyógyszer elkerülésére a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor bypass, gyomorszalagozás, gyomorritmus-szabályozó, a gastroparesis műtét utáni okai és olyan rendellenességek, amelyekről ismert, hogy rendellenes gyomor-bélrendszeri motilitással járnak
  • allergiás vagy nemkívánatos reakciók anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, akut disztóniás reakciókat és tardív diszkinéziát, a metoklopramidra vagy bármely hasonló vagy hasonló termékre
  • Tardív diszkinézia anamnézisében vagy arra utaló fizikai leletekben
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, vagy jelenleg használt, és nem akar vagy nem tud abbahagyni más olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy extrapiramidális reakciókkal járnak a szűrés során
  • Az anamnézisben szereplő allergia a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére
  • Szervátültetés, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos malabszorpciós szindrómák, cöliákia, aktív gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy szimptomatikus irritábilis bél szindróma (IBS) kórtörténetében.
  • Jelenleg jelenlévő rosszindulatú daganat (kivéve a kezelt laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómát) a szűrést követő öt (5) éven belül kiújul.
  • Veseműködési zavar, a kreatinin-clearance (CrCl) <40 ml/perc szerint számítva a szűréskor
  • Hemoglobin A1c >11,5% a szűréskor
  • Olyan alanyok, akik teherbe akarnak esni, terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Placebo orrspray 30 perccel étkezés előtt és lefekvés előtt (QID) 4 hétig
Drog: Placebo orrspray
orrspray készítmény csak vivőanyaggal
Más nevek:
  • EVK-001 Placebo
Kísérleti: 10 mg Metoclopramid orrspray
Metoclopramid orrspray 10 mg, 30 perccel étkezés előtt és lefekvés előtt (QID) 4 hétig
Drog: Metoclopramid orrspray
metoklopramid orrspray-készítmény
Más nevek:
  • EVK-001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), a betegek által jelentett eredmény mérése
Időkeret: Kiindulási időszak a kezelési időszak 4. hétéig
Változás a kiindulási periódusról a kezelési időszak 4. hetére az átlagos napi Gastroparesis Symptom Assessment (GSA) összpontszámban a 10 mg metoclopramid orrsprayt kapó alanyoknál, szemben a placebót kapó alanyokkal. A GSA minimális értéke 0 (nincs tünet), a maximális érték pedig 4 (nagyon súlyos tünetek). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási időszak a kezelési időszak 4. hétéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evoke Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METO-IN-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Metoclopramid orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel