Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metoklopramid nesespray hos kvinner med diabetisk gastroparese

16. juni 2020 oppdatert av: Evoke Pharma

Fase 3-studie av intranasal metoklopramid hos kvinner med symptomatisk diabetisk gastroparese

Formålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av Metoclopramide Nasal Spray sammenlignet med placebo for å redusere symptomene på diabetisk gastroparese hos voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetiske kvinner med kliniske symptomer tilskrevet diabetisk gastroparese og dokumentasjon av forsinket gastrisk tømming som oppfyller de protokollspesifiserte inngangskriteriene vil randomiseres til Metoclopramide Nasal Spray 10 mg eller placebo administrert som en enkelt intranasal spray fire (4) ganger daglig; 30 minutter før måltider og ved sengetid i totalt fire (4) uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestional Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evnen til å lese, forstå og snakke engelsk
  • Tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • Diagnose av diabetisk gastroparese med bekreftelse på forsinket magetømming
  • En gjennomsnittlig daglig gastroparese symptomscore på ≥1,4 og ≤3,5 før randomisering
  • Personer i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon
  • Vilje til å avbryte gjeldende behandling for diabetisk gastroparese og å unngå alle forbudte (ekskluderte) medisiner, som spesifisert i protokollen, i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk pacemaker, postkirurgiske årsaker til gastroparese og lidelser som er kjent for å være assosiert med unormal gastrointestinal motilitet
  • En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, akutte dystoniske reaksjoner og tardiv dyskinesi, på metoklopramid eller et lignende eller lignende produkt
  • En historie med eller fysiske funn som tyder på tardiv dyskinesi
  • En historie med epilepsi eller for tiden bruker og uvillig eller ute av stand til å stoppe andre legemidler som er kjent for å være assosiert med ekstrapyramidale reaksjoner ved screening
  • En historie med allergi mot noen av ingrediensene i studiemedikamentformuleringen
  • En historie med organtransplantasjon, kronisk pankreatitt, grove malabsorptive syndromer, cøliaki, aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller symptomatisk irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Malignitet (med unntak av behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden) som for tiden er tilstede, initialt diagnostisert eller gjentatt innen fem (5) år etter screening
  • Nyredysfunksjon beregnet som kreatininclearance (CrCl) <40 ml/min ved screening
  • Hemoglobin A1c >11,5 % ved screening
  • Personer som prøver å bli gravide, er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo nesespray
Placebo nesespray 30 minutter før måltider og ved sengetid (QID) i 4 uker
Legemiddel: Placebo nesespray
nesesprayformulering kun med vehikel
Andre navn:
  • EVK-001 Placebo
Eksperimentell: 10 mg metoklopramid nesespray
Metoklopramid nesespray 10 mg, 30 minutter før måltider og ved sengetid (QID) i 4 uker
Legemiddel: Metoklopramid nesespray
nesesprayformulering av metoklopramid
Andre navn:
  • EVK-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), et pasientrapportert resultatmål
Tidsramme: Utgangsperiode til uke 4 av behandlingsperioden
Endring fra baseline-perioden til uke 4 av behandlingsperioden i gjennomsnittlig daglig gastroparese-symptomvurdering (GSA) totalscore for forsøkspersoner som får metoklopramid nesespray 10 mg versus forsøkspersoner som får placebo. Minimumsverdien for GSA er 0 (ingen symptomer) og maksimumsverdien er 4 (svært alvorlige symptomer). En høyere poengsum er et dårligere resultat.
Utgangsperiode til uke 4 av behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evoke Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

27. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METO-IN-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere