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Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal de metoclopramida en mujeres con gastroparesia diabética

16 de junio de 2020 actualizado por: Evoke Pharma

Estudio de fase 3 de metoclopramida intranasal en mujeres con gastroparesia diabética sintomática

El propósito de este estudio es proporcionar confirmación de la seguridad y eficacia del aerosol nasal de metoclopramida en comparación con el placebo para reducir los síntomas de la gastroparesia diabética en mujeres adultas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres diabéticas con síntomas clínicos atribuidos a la gastroparesia diabética y documentación de retraso en el vaciamiento gástrico que cumplan con los criterios de entrada especificados en el protocolo serán aleatorizadas para recibir Metoclopramide Nasal Spray 10 mg o placebo administrado como un solo spray intranasal cuatro (4) veces al día; 30 minutos antes de las comidas y al acostarse por un total de cuatro (4) semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestional Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos no embarazadas, no lactantes entre las edades de 18 y 75 años
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito
  • La capacidad de leer, entender y hablar inglés.
  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Diagnóstico de gastroparesia diabética con confirmación de vaciado gástrico retardado
  • Una puntuación media diaria de síntomas de gastroparesia de ≥1,4 y ≤3,5 antes de la aleatorización
  • Los sujetos en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
  • Voluntad de suspender el tratamiento actual para la gastroparesia diabética y evitar todos los medicamentos prohibidos (excluidos), según lo especificado en el protocolo, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Bypass gástrico, banda gástrica, marcapasos gástrico, causas posquirúrgicas de gastroparesia y trastornos que se sabe que están asociados con motilidad gastrointestinal anormal
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas, incluidas, entre otras, reacciones distónicas agudas y discinesia tardía, a la metoclopramida o a cualquier producto comparable o similar.
  • Antecedentes o hallazgos físicos que sugieran discinesia tardía
  • Antecedentes de epilepsia o uso actual y no querer o no poder suspender otros medicamentos que se sabe que están asociados con reacciones extrapiramidales en la selección.
  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de trasplante de órganos, pancreatitis crónica, síndromes de malabsorción macroscópica, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII) o síndrome del intestino irritable (SII) sintomático
  • Neoplasia maligna (con la excepción del carcinoma de células escamosas o de células basales tratado de la piel) actualmente presente, inicialmente diagnosticada o recurrente dentro de los cinco (5) años posteriores a la selección
  • Disfunción renal calculada como aclaramiento de creatinina (CrCl) <40 ml/min en la selección
  • Hemoglobina A1c >11,5 % en la selección
  • Sujetos que están tratando de concebir, están embarazadas o están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo 30 minutos antes de las comidas y al acostarse (QID) durante 4 semanas
Droga: Aerosol nasal de placebo
formulación de aerosol nasal solo con vehículo
Otros nombres:
  • EVK-001 Placebo
Experimental: Aerosol nasal de metoclopramida de 10 mg
Aerosol nasal de metoclopramida de 10 mg, 30 minutos antes de las comidas y al acostarse (QID) durante 4 semanas
Droga: Aerosol nasal de metoclopramida
formulación de aerosol nasal de metoclopramida
Otros nombres:
  • EVK-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas de gastroparesia (GSA), una medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: Período de referencia a la semana 4 del período de tratamiento
Cambio desde el período inicial hasta la semana 4 del período de tratamiento en la puntuación total media diaria de la evaluación de síntomas de gastroparesia (GSA) para sujetos que recibieron metoclopramida en aerosol nasal de 10 mg versus sujetos que recibieron placebo. El valor mínimo de GSA es 0 (sin síntomas) y el valor máximo es 4 (síntomas muy graves). Una puntuación más alta es un peor resultado.
Período de referencia a la semana 4 del período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evoke Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

27 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METO-IN-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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