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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid-Nasenspray bei Frauen mit diabetischer Gastroparese

16. Juni 2020 aktualisiert von: Evoke Pharma

Phase-3-Studie mit intranasalem Metoclopramid bei Frauen mit symptomatischer diabetischer Gastroparese

Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Metoclopramid-Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Symptome der diabetischen Gastroparese bei erwachsenen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetikerinnen mit klinischen Symptomen, die auf diabetische Gastroparese zurückzuführen sind, und Dokumentation einer verzögerten Magenentleerung, die die im Protokoll festgelegten Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert Metoclopramid-Nasenspray 10 mg oder Placebo verabreicht als einzelnes intranasales Spray vier (4) mal täglich; 30 Minuten vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für insgesamt vier (4) Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestional Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen
  • Frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Diagnose der diabetischen Gastroparese mit Bestätigung der verzögerten Magenentleerung
  • Ein mittlerer täglicher Gastroparese-Symptom-Score von ≥ 1,4 und ≤ 3,5 vor der Randomisierung
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Bereitschaft, die derzeitige Behandlung der diabetischen Gastroparese abzubrechen und alle im Protokoll vorgeschriebenen (ausgeschlossenen) Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Magenbypass, Magenband, Magenschrittmacher, postoperative Ursachen von Gastroparese und Erkrankungen, die bekanntermaßen mit abnormaler gastrointestinaler Motilität verbunden sind
  • Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute dystonische Reaktionen und tardive Dyskinesie, auf Metoclopramid oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt
  • Eine Vorgeschichte oder körperliche Befunde, die darauf hindeuten, tardive Dyskinesie
  • Epilepsie in der Vorgeschichte oder derzeitige Anwendung und nicht willens oder nicht in der Lage, andere Medikamente zu stoppen, von denen bekannt ist, dass sie mit extrapyramidalen Reaktionen beim Screening in Verbindung gebracht werden
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in der Formulierung des Studienarzneimittels
  • Eine Vorgeschichte von Organtransplantationen, chronischer Pankreatitis, groben malabsorptiven Syndromen, Zöliakie, aktiver entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder symptomatischem Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Malignität (mit Ausnahme von behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut), die derzeit vorhanden ist, erstmals diagnostiziert wurde oder innerhalb von fünf (5) Jahren nach dem Screening wieder auftritt
  • Nierenfunktionsstörung, berechnet als Kreatinin-Clearance (CrCl) < 40 ml/min beim Screening
  • Hämoglobin A1c > 11,5 % beim Screening
  • Personen, die versuchen schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Placebo Nasenspray 30 Minuten vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (QID) für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Nasensprayformulierung nur mit Vehikel
Andere Namen:
  • EVK-001 Placebo
Experimental: 10 mg Metoclopramid Nasenspray
Metoclopramid Nasenspray 10 mg, 30 Minuten vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (QID) für 4 Wochen
Arzneimittel: Metoclopramid Nasenspray
Nasensprayformulierung von Metoclopramid
Andere Namen:
  • EVK-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroparese-Symptombewertung (GSA), eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Woche 4 des Behandlungszeitraums
Veränderung des mittleren täglichen Gastroparese-Symptom-Assessment (GSA)-Gesamtscores vom Ausgangszeitraum bis Woche 4 des Behandlungszeitraums für Probanden, die Metoclopramid-Nasenspray 10 mg erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten. Der GSA-Mindestwert ist 0 (keine Symptome) und der Maximalwert ist 4 (sehr starke Symptome). Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Baseline-Zeitraum bis Woche 4 des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evoke Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METO-IN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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