Monikeskustutkimus metoklopramidin nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on diabeettinen gastropareesi
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Evoke Pharma
Vaiheen 3 tutkimus intranasaalisesta metoklopramidista naisilla, joilla on oireinen diabeettinen gastropareesi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Metoclopramide Nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna diabeettisen gastropareesin oireiden vähentämisessä aikuisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettiset naiset, joilla on diabeettisen gastropareesin aiheuttamia kliinisiä oireita ja joilla on dokumentoitu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen ja jotka täyttävät tutkimussuunnitelman mukaiset pääsykriteerit, satunnaistetaan saamaan Metoclopramide Nenäsumutetta 10 mg tai lumelääkettä, joka annetaan yhtenä intranasaalisena suihkeena neljä (4) kertaa päivässä; 30 minuuttia ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä yhteensä neljän (4) viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Tri-County Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
- Newton Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health UH 1634
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Gastrointestional Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson, PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27406
- LeBauer Research Associates
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 37805
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Gastroenterology Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Lovelace Scientific Resources
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Burke Internal Medicine
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- National Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat ja imettämättömät 18–75-vuotiaat naishenkilöt
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky lukea, ymmärtää ja puhua englantia
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Diabeettisen gastropareesin diagnoosi ja mahalaukun viivästymisen vahvistaminen
- Keskimääräinen päivittäinen gastropareesioireiden pistemäärä ≥1,4 ja ≤3,5 ennen satunnaistamista
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava ehkäisyn käyttöön
- Halukkuus keskeyttää nykyinen diabeettisen gastropareesin hoito ja välttää kaikkia kiellettyjä (poissuljettuja) lääkkeitä, kuten protokollassa on määritelty, tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun ohitus, vatsanauha, mahalaukun tahdistin, leikkauksen jälkeiset gastropareesin syyt ja häiriöt, joiden tiedetään liittyvän epänormaaliin ruuansulatuskanavan motiliteettiin
- Aiempi allerginen tai haittavaikutus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutit dystoniset reaktiot ja tardiivi dyskinesia, metoklopramidille tai muulle vastaavalle tai samankaltaiselle tuotteelle
- Tardiivin dyskinesian historia tai siihen viittaavat fyysiset löydökset
- sinulla on ollut epilepsia tai käytät parhaillaan etkä halua tai pysty lopettamaan muita lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän ekstrapyramidaalisiin reaktioihin seulonnassa
- Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkeformulaation ainesosalle
- Aiempi elinsiirto, krooninen haimatulehdus, vakava imeytymishäiriö, keliakia, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai oireinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää), joka on tällä hetkellä, alun perin diagnosoitu tai uusiutuu viiden (5) vuoden sisällä seulonnasta
- Munuaisten toimintahäiriö laskettuna kreatiniinipuhdistumana (CrCl) <40 ml/min seulonnassa
- Hemoglobiini A1c >11,5 % seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Placebo Nenäsumutetta 30 minuuttia ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä (QID) 4 viikon ajan
|
nenäsumute, jossa on vain vehikkeliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg Metoclopramid Nenäsumutetta
Metoclopramid Nenäsumute 10 mg, 30 minuuttia ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä (QID) 4 viikon ajan
|
metoklopramidin nenäsumuteformulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Perusjaksosta hoitojakson viikkoon 4
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 4 keskimääräisessä päivittäisessä Gastropareesin oirearvioinnissa (GSA) kokonaispisteissä potilailla, jotka saivat Metoclopramide Nenäsumutetta 10 mg verrattuna lumelääkettä saaviin henkilöihin.
GSA:n vähimmäisarvo on 0 (ei oireita) ja enimmäisarvo on 4 (erittäin vakavat oireet).
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Perusjaksosta hoitojakson viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Gastropareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- METO-IN-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .