Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности назального спрея метоклопрамида у женщин с диабетическим гастропарезом
16 июня 2020 г. обновлено: Evoke Pharma
Фаза 3 исследования интраназального метоклопрамида у женщин с симптоматическим диабетическим гастропарезом
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности назального спрея метоклопрамида по сравнению с плацебо в уменьшении симптомов диабетического гастропареза у взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины-диабетики с клиническими симптомами, связанными с диабетическим гастропарезом, и документально подтвержденным замедленным опорожнением желудка, которые соответствуют указанным в протоколе критериям включения, будут рандомизированы для получения назального спрея метоклопрамида 10 мг или плацебо, вводимого в виде однократного интраназального спрея четыре (4) раза в день; за 30 минут до еды и перед сном в течение четырех (4) недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Digestive Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners
-
Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Advanced Medical Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Tri-County Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
- Newton Medical Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health UH 1634
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Gastrointestional Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Gastroenterology & Hepatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson, PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27406
- LeBauer Research Associates
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37805
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Gastroenterology Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Lovelace Scientific Resources
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Burke Internal Medicine
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие
- Умение читать, понимать и говорить по-английски
- Предварительный диагноз диабета 1 или 2 типа
- Диагноз диабетического гастропареза с подтверждением замедленного опорожнения желудка
- Среднесуточная оценка симптомов гастропареза ≥1,4 и ≤3,5 до рандомизации
- Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование контрацепции
- Готовность прекратить текущее лечение диабетического гастропареза и избегать всех запрещенных (исключенных) лекарств, как указано в протоколе, на время исследования
Критерий исключения:
- Шунтирование желудка, бандажирование желудка, кардиостимулятор желудка, послеоперационные причины гастропареза и расстройства, которые, как известно, связаны с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта
- Аллергические или побочные реакции в анамнезе, включая, помимо прочего, острые дистонические реакции и позднюю дискинезию на метоклопрамид или любой сопоставимый или аналогичный продукт.
- История или физические данные, указывающие на позднюю дискинезию
- Эпилепсия в анамнезе или прием в настоящее время, а также нежелание или неспособность прекратить прием других препаратов, о которых известно, что они связаны с экстрапирамидными реакциями при скрининге.
- Наличие в анамнезе аллергии на любой из ингредиентов в составе исследуемого препарата.
- Пересадка органов в анамнезе, хронический панкреатит, грубые синдромы мальабсорбции, глютеновая болезнь, активное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или симптоматический синдром раздраженного кишечника (СРК)
- Злокачественное новообразование (за исключением пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи), присутствующее в настоящее время, первоначально диагностированное или рецидивирующее в течение пяти (5) лет после скрининга
- Почечная дисфункция, рассчитываемая как клиренс креатинина (CrCl) <40 мл/мин при скрининге
- Гемоглобин A1c> 11,5% при скрининге
- Субъекты, которые пытаются зачать ребенка, беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо за 30 минут до еды и перед сном (четыре раза в день) в течение 4 недель.
|
назальный спрей, содержащий только носитель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Назальный спрей метоклопрамид 10 мг
Назальный спрей метоклопрамид 10 мг за 30 минут до еды и перед сном (четыре раза в день) в течение 4 недель.
|
назальный спрей метоклопрамид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов гастропареза (GSA), показатель исхода, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Исходный период до 4 недели периода лечения
|
Изменение по сравнению с исходным периодом до 4-й недели периода лечения среднего ежедневного общего балла по оценке симптомов гастропареза (GSA) для субъектов, получавших назальный спрей метоклопрамид 10 мг, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.
Минимальное значение GSA равно 0 (симптомов нет), а максимальное значение равно 4 (очень тяжелые симптомы).
Более высокий балл – худший результат.
|
Исходный период до 4 недели периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
27 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Гастропарез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- METO-IN-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .